臨床研究法は、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、特定臨床研究※の実施に法的規制を課すことで研究不正を防止し、研究対象所をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的をとし、平成29年4月14日に公布、平成30年4月1日に施行されました。

参考：厚生労働省ウェブサイト「臨床研究法について」
　　　　https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

特定臨床研究を実施する場合には、利益相反（COI）申告者は、自身の所属機関に臨床研究法における利益相反自己申告書である【様式C】を提出し、助言・指導を受け確認結果を受領することが定められています。
本学統合研究機構事務部産学連携課総務係では、【様式C】の確認業務を行っております。
本学以外の研究責任（代表）医師の方は、所属医療機関にて【様式C】の確認を行い、【様式D】を入手したうえで、本学認定臨床研究審査委員会へ【様式A及びE】を提出してください。必要な手続き等の詳細は、下記の登録マニュアルをご確認ください。

医学部附属病院臨床試験管理センターウェブサイト：臨床研究法による臨床研究
http://www.tmd-ac.jp/medical/research2/index.html

臨床研究法における利益相反管理について、各役割の実施フローチャートや利益相反自己申告書の作成方法について記載されているマニュアルです。初回申請の方は必ずご一読をお願いいたします。
※マニュアルはver.3.0の厚労省の書式に対応した内容になっておりますのでご注意ください。

※様式C・Dは企業等が製造販売等する薬剤等を対象とする場合のみ必要

※様式は随時アップデートされますので、作成時はお手持ちの様式のバージョンが最新になっているかを確認してください。

利益相反管理に関しては、臨床研究法のほか、省令、通知、ガイダンス等で定められています。
 

 

• 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について（令和元年11月13日厚生労働省医政局研究開発振興課／医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）
   
• 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について、利益相反管理ガイダンス
• （平成30年11 月30日医政研発1130第17号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）









 
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• 臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関するQ&A









 
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• 臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書









 
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• 　臨床研究法においては、研究責任医師が利益相反管理の責任を負うことが定められています。
  　下図に示すように、研究責任医師は利益相反基準を作成し、当該基準に従って研究全体の利益相反の管理計画を作成し認定臨床研究審査委員に諮ることが求められます。








 
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利益相反申告の対象となるのは、
・研究責任医師
・研究分担医師
・統計解析責任者
・研究実施によって利益を得る事が明白な者
です。
対象者は研究責任医師の作成した利益相反管理基準に基づいて自己の利益相反状態を申告し、管理計画を立て、産学連携課総務係に確認することが求められます。

管理が必要となる利益相反は、①研究への企業関与 ②利益相反申告者と企業との関係、の2つです。

①研究への企業関与（規則21条1項1号）
研究責任医師（他施設共同研究の場合は研究代表医師）は、実施する臨床研究に関与する企業を抽出し、関係性を整理して利益相反管理計画を示す必要があります。

以下の要件1～5のいずれかに該当する場合は、企業関与「有り」となります。
1.医薬品等製造販売業者等が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる研究
2.医薬品等製造販売業者等からの当該臨床研究に対する研究資金等の提供を受ける場合
3.医薬品等製造販売業者等からの当該臨床研究に使用する物品（医薬品等を含む）、
　施設等の無償又は相当程度に安価で提供・貸与を受ける研究
4.医薬品等製造販売業者から無償又は相当程度に安価な価格での役務及び特定役務を受ける研究
5.医薬品等製造販売業者等に在籍している者及び過去2年間在籍していた者が従事する研究

②利益相反申告者と企業との関係（規則21条1項2号）
利益相反申告者は、研究対象薬剤等の製造販売業者との関係を申告し、基準に従って管理計画を立て、産学連携課総務係の事実確認を受けることが必要となります。

下記事項について、本人及び生計を共にする配偶者、一親等親族の、当該年度と前年度についての申告が必要です。
1.1社からの寄附金が年間200万円以上（寄附金の管理者が報告する）
2.寄付講座所属
3.1社からの個人的利益が年間100万円以上（級と・講演・原稿・コンサル・ライセンス・贈答・接遇等による収入）
4.役員等への就任
5.株式保有・出資（株式については、公開株は5％以上、未公開株は1株以上、新株予約権は1個以上）
6.その他（寄附講座の受入・特許権を保有している等）

統合研究機構事務部　産学連携課　総務係　
内線：5463　 メールアドレス： sanren-soumu.adm@tmd.ac.jp