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ホーム  > 特定認定再生医療等委員会  > 審査等業務のご依頼について  > 提供計画の変更・定期報告・疾病等報告・その他報告

提供計画の変更・定期報告・疾病等報告・その他報告

提供計画提出済 申請者向けのページです。


再生医療等提供計画の変更

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第29条に掲げられた軽微な変更以外の計画変更は、委員会の意見書が必要となります。必ず事前に審査をお受けください。

(参考)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
第二十九条
法第五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。

一 当該再生医療等の安全性に影響を与える再生医療等の提供方法の変更
二 特定細胞加工物を用いる場合にあっては、当該再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物の製造及び品質管理の
  方法の変更
三 再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
  保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。)
  第百三十七条の二十八第四号に掲げる変更
四 再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更
五 前各号に掲げる変更のほか、当該再生医療等の安全性に影響を与えるもの

①計画変更の申込み

≪ 添 付 書 類 ≫
①変更経緯説明書

 A4用紙1~4ページ程度で、変更に至った経緯と現在の計画の状況をご説明ください。
②変更概要説明書
 A4用紙1~2ページ程度で、変更点を明確に図やイラストを使用して、ご説明ください。
③審査資料差替え対応表
 A4用紙1ページにまとめて、差替え対応表をご作成ください。

※添付書類のレイアウト見本

②新旧対照表と差替え審査資料の提出

原則、委員会開催予定日の1ヶ月前には、ご提出ください。

定期報告

※現在、準備中

疾病等報告

※現在、準備中

地方厚生局への届出等報告

各種申請を地方厚生局にご提出した後は、委員会へ報告をお願いいたします。

≪ 添 付 書 類 ≫
・提出した申請書(公印入り)の写し