提供計画提出済　申請者向けのページです。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第２９条に掲げられた軽微な変更以外の計画変更は、委員会の意見書が必要となります。必ず事前に審査をお受けください。

（参考）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
第二十九条
法第五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。

一　当該再生医療等の安全性に影響を与える再生医療等の提供方法の変更
二　特定細胞加工物を用いる場合にあっては、当該再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物の製造及び品質管理の
　　方法の変更
三　再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
　　保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）
　　第百三十七条の二十八第四号に掲げる変更
四　再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更
五　前各号に掲げる変更のほか、当該再生医療等の安全性に影響を与えるもの

≪　添　付　書　類　≫
①変更経緯説明書
　A4用紙１～４ページ程度で、変更に至った経緯と現在の計画の状況をご説明ください。
②変更概要説明書
　A4用紙１～２ページ程度で、変更点を明確に図やイラストを使用して、ご説明ください。
③審査資料差替え対応表
　A4用紙１ページにまとめて、差替え対応表をご作成ください。

※添付書類のレイアウト見本

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第３７条に掲げられた定期報告は、委員会への提出が必要です。

（参考）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則

第三十七条
　法第二十条第一項の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、次に掲げる事項について、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。

一　当該再生医療等を受けた者の数
二　当該再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
三　当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価
四　当該再生医療等の提供を終了した場合にあっては、終了した日

２　前項の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後九十日以内に行
　わなければならない。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第３５条に掲げられた疾病等報告は、委員会への提出が必要です。

（参考）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則

第三十五条
　提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。

一　次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑
　われる感染症によるもの　七日
イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例

二　次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑
　われる感染症によるもの　十五日
イ　治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
ロ　障害
ハ　障害につながるおそれのある症例
ニ　重篤である症例
ホ　後世代における先天性の疾病又は異常

三　再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前二号
　に掲げるものを除く。） 再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十日ごとに当該期間満了後十日以内

各種申請を地方厚生局にご提出した後は、委員会へ報告をお願いいたします。