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本審査にかかる書類一覧

委員会では、以下の①~③の書類に基づいて審査を行います。



※ただし、別途、施設内倫理審査委員会又はしかるべき外部の倫理審査委員会での倫理指針等に基づいた審査を必要となります。
委員会での審査前に承認がない場合には、後日で構いませんので、承認が確認できる書類を追加でご提出願います。


倫理審査委員会等の承認に関する取扱いについて(委員長通知)


審査資料作成時の注意点

1.図や画像など使用する際は、ぼやけた不明瞭なものにならないようにしてください。
また、スキャナーで書類を取り込んだ場合、文字が読みづらくないか必ず確認をしてください。

2.細かい文字や狭い行間は使用せず、読みやすいレイアウトに気を付けてください。
  フォントも同じ資料内では、同じフォントを使用するなど配慮をお願いします。
  数字の表記についても、全角や半角については統一してください。
  本学で様式を用意している場合には、当該様式を使用して作成ください。

3.資料の記載は、全体で整合性を持たせてください。
特に、提供計画書・実施計画書・同意説明文書については、同じ内容が記載されているか確認をお願いします(表現方法はそれぞれ異なっていても構いません)。
以前の古い資料からコピー&ペーストする際は要注意です。

4.手順書内で「別途、定める」等になっている場合には、下位文書も審査対象となります。すべてご提出ください。

5.資料には必ず資料ナンバー(ヘッダー)・資料名略称(ヘッダー)・ページ数(フッター)を振ってください。

※詳細は、下記の表参照
  資料ナンバーの振り方(例)
  ①プロトコル及び細胞品質にかかる書類 6「実施計画書」 ⇒ ①_06
  ②特定細胞加工施設関係 12「教育訓練に関する手順」 ⇒ ②_12

  ※資料に下位文書や参考文書がある場合(例)
  ②衛生管理基準書内で洗浄に関する手順を別途定めている
  (本則)②_01_01 衛生管理基準書
  (下位)②_01_02 洗浄に関する手順

6.資料のデータについては、初回提出時はCDディスク(記録型問わず)又はDVDディスク(記録型問わず)に全ての資料をまとめてご提出ください。
その際、ファイル名は「①_02_提供計画」など一目でわかるようにしてください。1桁の資料番号の際は、頭に「0」を付けてください。
 2回目以降の提出時は、電子メールや宅ふぁいる等のクラウド使用で送付いただいて構いません
※BDドライブを本学事務局PCは備えておりませんので、BDディスクでのご提出は受領できかねます。

7.一度提出した資料を差し替える場合には、「第○版 H○○.○○.○○」など資料のヘッダーに記載してください。
また、ファイル名も同じように変更してください。

審査資料作成時の注意点に関する文書(PDF) ※上記内容及び①・②に関する資料一覧含む


①プロトコル及び細胞品質にかかる書類(PDF形式)

ファイル形式はPDF、ファイル名の頭に以下の表に基づいた資料番号をつけてください。
 ※手順書内で「別途、定める」等になっている場合には、下位文書も審査対象となりますので、忘れずにご提出ください。

資料番号項   目資料名 略称ファイル名(例)
プロトコル関連①_01提供計画にかかる経緯説明書(時系列で記載)経緯①_01 経緯
①_02再生医療等提供計画書提供計画①_02 提供計画
①_03再生医療等提供計画に記載された再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの平易①_03 平易
①_04提供施設内承認通知等(ex.IRB審査結果通知書など)IRBなど①_04 IRB
①_05(法施行前に実施していた計画を再開する場合のみ)
実施計画書の新旧対照表、大臣意見写し
新旧対照表
大臣意見
①_05_01 新旧対照表
①_05_02 大臣意見写し
①_06提供する再生医療との詳細を記した書類(実施計画書)詳細①_06 実施計画書(詳細)
①_07_01責任者等のフローチャート、チーム体制(組織図)組織図①_07_01 組織図
①_07_02実施責任者及び再生医療等を行う医師または歯科医師の氏名、所属、役職および略歴(研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類 
※本学の様式を使用してください。
※履歴書書式(Wordファイル)


再生医療技術を証明する資格証明書や教育訓練に関する修了証を有する場合には、その写しを添付してください。
略歴①_07_02_01 ○○医師 略歴
①_07_02_02_01 ××医師 略歴
①_07_02_02_02 ××医師 講習会修了証の写し
①_08再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者または代諾者に対する説明文書および同意文書の様式提供者説明文書
同意文書
①_08 提供者説明文書・同意文書
①_09再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式説明文書
同意文書
①_09 説明文書・同意文書
①_10再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種または類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類類似①_10 類似
細胞品質関連①_11再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関する研究を記載した書類細胞研究①_11 細胞研究
①_12特定細胞加工物概要書概要書①_12 概要書
①_13特定細胞加工物標準書標準書①_13 標準書
①_14_01製造標準作業手順書またはフローチャート製造作業手順書①_14_01 製造作業手順書
①_14_02品質管理標準作業手順書品管作業手順書①_14_02 品管作業手順書
①_15品質リスクマネジメントに関する書類リスクマネジメント①_15 リスクマネジメント
①_16再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品の添付文書等添付文書①_16 添付文書
①_17特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては、委託契約書の写しその他これに準ずるもの委託契約書①_17 委託契約書
①_18その他 細胞品質関連書類細胞品質その他①_18 細胞品質その他
その他①_19個人情報取扱実施規定個人情報①_19 個人情報
①_20そのほかその他①_20 その他

①プロトコル及び細胞品質にかかる書類一覧表


②特定細胞加工施設関係(PDF形式)※本学医学部附属病院 細胞治療センター利用の場合は省略

ファイル形式はPDF、ファイル名の頭に以下の表に基づいた資料番号をつけてください。
 ※手順書内で「別途、定める」等になっている場合には、下位文書も審査対象となりますので、忘れずにご提出ください。
本学医学部附属病院 細胞治療センター利用の場合は省略可能です。

資料番号項   目資料名 略称ファイル名(例)
基準書②_01衛生管理基準書衛生基準書②_01_01 衛生基準書
②_01_02 ○○に関する手順書   
②_02製造管理基準書製造基準書②_02 製造基準書
②_03品質管理基準書品質基準書②_03 品質基準書
手順書②_04細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順提供管理手順書②_04 提供管理手順書
②_05省令第102条の検証又は確認に関する手順検証手順書②_05 検証手順書
②_06特定細胞加工物の品質の照査に関する手順照査手順書②_06 照査手順書
②_07省令第104条の変更の管理に関する手順変更手順書②_07 変更手順書
②_08省令第105条の逸脱の管理に関する手順逸脱手順書②_08 逸脱手順書
②_09品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順品情報手順書②_09 品情報手順書
②_10重大事態報告等に関する手順重大事故報告手順書②_10 重大事故報告手順書
②_11自己点検に関する手順自己点検手順書②_11 自己点検手順書
②_12教育訓練に関する手順教育訓練手順書②_12 教育訓練手順書
②_13文書及び記録の管理に関する手順文書管理手順書②_13 文書管理手順書
②_14その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順その他手順書②_14 その他手順書
その他②_15作業室等の詳細な平面図平面図②_15 平面図

②特定細胞加工施設関係の書類一覧


③再生医療等提供基準チェックリスト(Excel形式)

①②にて作成された資料に必要な事項が記載しているか、セルフチェックをお願いいたします。
※本学のチェックリスト様式は、下部よりダウンロード。
該当項目の資料ページ等を記載し、委員が一目でわかるようなチェックリストの作成をお願いいたします。

こちらはExcelファイルで作成し、提出ください。PDFに変換しないでください。

再生医療等提供基準チェックリストのダウンロード