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【おわりに】【参考文献】

【おわりに】

患者の視点に立った健康管理としてのリスクベースドメディシン

特に医療機器の実用化の観点に立ってRBMの考え方を説明した来ましたが,リスク管理の概念はこれに留まるものではありません.患者の視点に立った健康管理としてのリスクベースドメディシンというのもあり得ます.というのも,健康に良いというと観点で考え始めますと個別の対策の積み上げとなって際限がなくなり,健康法のマニアあるいはオタクとなってかえって健康に悪いようになりかねません.全人的に見て健康へのリスクを管理する,そういった考え方が科学的であり健全であるように思われます.これからは,このような自己管理としてのRBMを進展していくことが重要になっていくように思います.

【参考文献】

● 厚生労働省 MHLW

厚生労働大臣.薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準.2005;厚生労働省告示第122号.

厚生労働省 医療機器審査管理室長.医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて.2005;薬食機発第0216003号.

厚生労働省 医療機器審査管理室長.医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について.2008;薬食機発第0804001号.

● 経済産業省 METI

経済産業省 消費生活用製品向けリスクアセスメントのハンドブック

経済産業省 リスクアセスメント・ハンドブック(実務編)


● ISO JIS

ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices

JIS T14971 リスクマネジメントの医療機器への適用
(http://www.jisc.go.jp/app/JPS/JPSO0020.html にて検索して閲覧できます)

● GHTF


GHTF SG1. Essential Principles of Safety andPerformance of Medical Devices.2005; GHTF/SG1/N41R9.


GHTF SG1. Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED). 2008; GHTF/SG1/N11.

GHTF SG5. Clinical Evaluation. 2007; GHTF/ SG5/N2R8.

GHTF SG5. Clinical Investigations. 2010; GHTF/SG5/N3.

● FDA

Office of Device Evaluation.The Least Burdensome Provisions of the FDA Modernization Act of 1997 : Concept and Principles ; Final Guidence for FDA and Industry.2002.