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倫理審査委員会

倫理審査申請について

Medical Research Institute Tokyo Medical and Dental University

難治疾患研究所倫理審査委員会に申請を行う際には、必要書類を作成のうえ倫理審査申請システムで入力・提出が必要です。(システムへのログインには、統合ID・パスワードが必要となります。)

なお、倫理審査委員会へ申請を行う場合は、必ず事前に研究内容等を臨床研究利益相反委員会に届け出て、利益相反状態についての審査結果を得ておくことが必要です。

臨床研究利益相反自己申告は ★研究責任者のみ★ 申請可能です。
倫理システムの「研究課題詳細表示」→利益相反の「申告開始」をクリック
※ 利益相反自己申告が完了しない限り、倫理審査を進めることが出来ません。
「審査結果登録待ち」の表示で倫理審査の承認を急ぐ場合には、事務へご一報ください。

倫理審査の新規申請時の利益相反申告フローはこちら


このページの目次


申請について

●書式のダウンロード

※計画書表紙研究実施審査申請書・研究内容変更申請書は、システムに入力した情報から自動作成されます。
(申請後「一括ダウンロード」「一括PDFダウンロード」をクリックすると、PDF版が作成されます。)
(申請時の研究実施審査申請書・研究内容変更申請書のアップロードは、不要となりました。)

※申請に係る分野長(旧・研究代表者)による代表者決裁は廃止となりました。
(多機関共同研究において研究機関の研究責任者を代表する者が「研究代表者」と定義されました。)
(新規申請の際、システムの申請基本情報で「分野長」を必ず選択・登録してください。)

「人を対象とする医学系研究に関する倫理審査指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理審査指針」が統合され、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が制定されました〔2021年6月30日施行〕。これに伴い、一部書式が変更となりました。

内容変更申請については、必ずしも最新版をご使用いただく必要はありませんが、最新版の手引きをご確認いただき、必要事項に漏れがないように追記してください。

多機関共同研究で一括審査・承認を経ている研究計画においても、分担研究者は難研倫理委員会での審査(迅速審査)を必要とします。その場合、研究計画書は代表研究機関のもので代用可能ですが、研究実施内容などに齟齬ががないことを確認してください。追加で解析する事項などがある場合は、新規研究計画として申請が必要です。


新規申請について

    提出資料   書式のダウンロードはこちら
    基本セット(必須) 
  • 実施計画書  〔書式②〕 ※表紙は、システムから自動作成
  • 同意説明文書 〔書式③〕*
  • 同意書    〔書式④〕*
  • 同意撤回書  〔書式⑤〕*
  • 各種倫理指針により、研究内容の公示のみでよい場合には、*の代わりに公示案(ポスター等)を提出して下さい。

  • 倫理審査申請チェックリスト〔書式①〕
  • 研究実施場所に本学以外を含む場合は、下記にご留意下さい。
    多機関共同研究(本学が主)
  • 共同研究機関を実施計画書に明記(または別途施設一覧を添付)
  • 倫理審査の状況を示す文書を添付(共同研究施設承諾書〔書式⑥〕等)

  • 多機関共同研究(本学が分担)
    ※上記基本セットのうち「実施計画書」は主機関のもので代替可
  • 主たる研究機関の倫理審査申請書類一式を添付
  • 倫理審査結果(承認書)を添付
  • 本学用別紙 (主機関の計画書の補遺として) 〔ひな型:書式②末尾〕

  • ≪倫理審査状況を示すものなどについて≫
    ・研究実施場所が倫理審査委員会を設置していない場合、あるいは本学に委託を希望する場合
     → 倫理審査委託依頼書・要件確認書〔書式⑦〕を添付
    ・研究実施場所の倫理審査委員会に申請中の場合、あるいは本学での倫理審査後申請する場合
     → 実施計画書、共同研究施設承諾書にその旨を記載



    研究計画書の作成等について不明な点がある場合には、生命倫理研究センターで相談を受けていただけますので、必要に応じてご相談ください。(連絡先はこちら

変更申請について

    提出資料
  • 変更後の申請書類一式(変更箇所を赤字で明記し、削除箇所は見え消し線を用いること)

  • ※研究内容変更申請書は、システムに入力した情報から自動作成されます。(申請時のアップロード不要)

    【報告事項について】
     研究計画書の軽微な変更に関する事項のうち、以下については「報告事項」として取り扱うことができます。
    (1)研究者の職名変更
    (2)研究者の氏名変更
    (3)jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)の臨床研究実施計画番号

     これらの報告は倫理審査申請システムの「その他報告」より行い、倫理審査申請システムの申請画面および実施計画書、説明書等の記載事項の変更を伴う場合には、次回の内容変更申請を行う際に当該変更箇所を併せて修正してください。

審査結果について

    (1)「要修正(旧・条件付き承認)」の場合

    提示された条件に従い、倫理審査申請システムより修正資料等を再提出してください。(資料は赤字で修正してください。)
    ※条件を満たしていることが確認された後、研究の開始が認められます。
    ※条件を満たせないことに関して、考慮すべき特段の事情がある場合には「異議申立て書」を提出してください。

    (2)「変更の勧告」の場合

    研究計画の大幅な見直しが必要です。
    修正資料等が提出された後、再度、倫理審査委員会で審議されます。

    (3)審査結果に異議がある場合

    研究責任者は、審査結果に異議がある場合には、再審査を求めることができます。

  • 異議申立て書(様式4) 〔書式⑩〕

    書式のダウンロードはこちら

その他

研究経過・結果の報告について

    研究を継続して実施する場合や終了する場合には、倫理審査申請システムより報告してください 。

  • 実施状況報告(年度ごとの進行状況報告)
  • 終了報告

  • ※有害事象「有」の場合には、「有害事象報告書(様式10)」〔書式⑨〕を添付してください。
     書式のダウンロードはこちら

    ※研究期間の延長は、承認済みの研究計画期間が満了する前に「変更申請」を行ってください 。
【問合せ先】
難治疾患研究所総務係
E-mail : mri.adm(ここに@を入れてください)tmd.ac.jp