診療科のご案内

歯科器材・薬品開発センター

センター長ご挨拶

 このたびは歯科器材・薬品開発センターのホームページにご訪問いただき、ありがとうございます。

 本センターは、2004年4月に設置された組織で、大学の研究成果から得られたシーズや、企業により開発されている製品がより早く実用化され広く社会で使用されることを願い、あらゆる支援を行っています。

 支援内容は、臨床試験や治験に限らず実用化までの各段階について多岐にわたっており、薬事申請の心構えや法令の解釈、歯科医療現場での使用実態に合わせた臨床試験計画立案に至るまで、経験を積んだスタッフが一丸となって、広い視野でアドバイスを行っております。

 また、近年、生活習慣病とお口の健康との関わりが注目されており、医科歯科共同研究も増えていることから、医学部附属病院の医療イノベーション推進センター、臨床試験管理センターと連携を図り、臨床試験が円滑に行われ、得られた成果を医療、歯科医療に有効に活かせるよう努めています。

 研究成果は得られたものの実用化するには何から始めたら良いかわからない、治験はどのように進めたらよいのか・・・など、どんな些細な内容でもけっこうです。よろず相談窓口として、お気軽にご相談ください。
ご相談内容によっては、(独)医薬品医療機器総合機構、都道府県薬務課など、関連行政機関のご案内もしております。

 歯科器材・薬品開発センターをご活用いただけますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。

 

歯科器材・薬品開発センター長
理事・副学長 教授 田上 順次

業務内容

相談業務

 医療現場のニーズや優れた技術シーズを確実に実用化に導くためには、市場ニーズに合致し、かつビジネスとしての成立も考慮した医工連携が重要です。

 また、歯科医療においては医科と比べ多くの医療機器が使用されていますが、医療機器は製品のライフサイクルが短いことから、常に最新の医療ニーズおよび課題を把握して適切かつ迅速に対応する必要があります。

 当センターでは、歯科界のイノベーション創出、医療機器産業の活性化に向けた効率的な実用化促進を目指して、歯科を中心とした医療機器の薬事全般に関する相談サービス、及び歯科医療機器に関するシンポジウムを行っています。

 学内関係者に限らず、歯科、医科関連企業の皆様からのご相談をお受けしております。

治験等の支援業務

 歯科領域においては、個々の医療機器の使用環境や使用方法の特殊性から治験デザインも様々であり、治験実施のノウハウが蓄積されておらず、治験開始に至るまでに相当の時間と費用を要することから、要治験となるような革新的な医療機器がなかなか創出されていません。

 当センターでは、歯学部附属病院で実施を予定している治験および臨床研究(治験を除く)について、治験(研究)実施計画書の作成段階から様々なご相談を随時お受けし、関係各部署と連携のもと、きめ細やかな支援を行っています。

 また、治験等事務局として、治験等実施時の管理および各種事務的業務を行うとともに、それらの試験が円滑に実施されるように臨床試験コーディネーター(CRC)を配置しています。

 治験、臨床研究をスムーズに進めるためにも、できるだけ早い時点から、当センターにご連絡をいただくことをお勧め致します。

 なお、本センターの治験支援相談業務は、実際の診療現場での運用の観点を中心にサポートを行っております。治験デザインの確定にあたっては(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)の有料相談をご活用下さい。

相談実績

薬事関係相談事例

  • 歯科用漂白材
  • 歯科用診断装置
  • 歯科用インプラント、アバットメント
  • 歯科用根管充填材料
  • 骨補填材
  • 義歯床用長期弾性裏装材
  • 新規歯科材料、歯科器械
  • その他

治験支援事例

  • 吸収性人工骨
  • 骨補填材
  • 歯周組織再生材料
  • 歯科用インプラント
  • 義歯床安定用糊材
  • 漂白材
  • 歯科用レーザ
  • 歯科用鎮痛剤

医科歯科連携事例

治験、臨床試験をご検討の皆様へ

企業治験について

治験依頼から開始までの流れ
1. 治験責任医師との実施計画書に関する合意
・治験を依頼される診療科の責任者と治験実施の可能性をご相談下さい。
2. 面談(施設選定調査含み数回)
・試験の概要をお伺いし、本院での実施が可能か、院内関連各部署との調整などを検討させていただきます。試験内容のわかる説明資料をご持参ください。所要時間は1~2時間/回程度です。
・依頼者の方より治験実施計画書や治験機器/薬に関してご説明いただき、細かい打合せを行います。
・治験申請に必要な書類や手順書費用に関してご説明いたします。
3. 申請資料提出
・原則として、歯学部附属病院治験審査委員会(IRB)の1か月前までに提出してください。郵送、持参のどちらでも受け付けます。
4. 歯学部附属病院治験審査委員会(IRB)審査
・原則として、毎月第4木曜日に開催しています。
・治験責任医師(または分担医師)が説明を行い、質疑に対応します。
5. 契約
・契約締結日については、事務担当者からの通知に従ってください。
6. 治験機器/薬の搬入
・治験機器/薬は、歯科器材・薬品開発センター担当管理者に事前にご連絡のうえ、搬入してください。
7. スタートアップミーティング
・依頼者、治験担当歯科医師、歯科器材・薬品開発センター担当者が集まり、スタートアップミーティングを行います。
・治験実施計画書や治験機器/薬について簡単にご説明いただき、院内関係者で実際の運用について相談、確認を行います。
・日程調整については、CRCとご相談ください。
治験実施中の手続き等
モニタリング・監査
・モニタリング・監査の実施をご希望の際は、事前に歯科器材・薬品開発センターにお問い合わせください。
歯学部附属病院治験審査委員会(IRB)の審議事項の手続き
・原則として、月末までに提出された書類資料について、翌月のIRBにて審議されます。
※必要書類については、歯学部附属病院総務課経理係にお問い合わせください
治験機器/薬の追加搬入と回収
・歯科器材・薬品開発センター担当者にご相談ください。
治験終了(中止等)時の手続き等
歯学部附属病院治験審査委員会(IRB)の審議報告事項の手続き
・原則として、月末までに提出された書類について、翌月のIRBにて報告されます。
※必要書類については、歯学部附属病院総務課経理係にお問い合わせください。
治験機器/薬の回収
・歯科器材・薬品開発センター担当管理者にご相談ください。

歯学部附属病院治験審査委員会(IRB)について

開催日程

原則毎月第4木曜日

東京医科歯科大学歯学部附属病院治験審査委員会 委員名簿

2018年4月1日現在

氏名 所属
原田 浩之(委員長) 医歯学総合研究科 顎口腔外科学分野 教授
水口 俊介(副委員長) 医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野 教授 
倉林 亨 医歯学総合研究科 口腔放射線医学分野 教授
青木 和広 医歯学総合研究科 口腔基礎工学分野 教授
高橋 英和 医歯学総合研究科 口腔機材開発工学分野 教授
小林 英文 歯学部附属病院 薬剤部 部長
渋谷 絹子 歯学部附属病院 看護部 部長
塙 隆夫 生体材料工学研究所  金属生体材料学分野 教授
高尾 千津子 教養部 歴史学 教授
田中 智彦 教養部 哲学 准教授
治験業務標準手順書

歯学部附属病院総務課経理係までお問い合わせください。

会議の記録の概要

歯科器材・薬品開発センターまでお問い合わせください。

製造販売後調査について

現在準備中です

企業治験、製造販売後調査の実施にかかる経費について

歯科器材・薬品開発センターまでお問い合わせください。

各種申請書類について

治験(製造販売後調査含む)の申請様式

統一書式のダウンロードは日本医師会治験促進センターホームページからダウンロードしてください。

その他本院指定書式については、歯学部附属病院総務課経理係までお問合せください。

お問い合わせ先

・事務手続き:歯学部附属病院総務課経理係(03-5803-5408)
・その他の相談事項全般:歯科器材・薬品開発センター

臨床研究(治験除く)について

臨床研究に関する手順
  • 医療イノベーション推進センターと連携し、臨床研究の内容や進め方についてのアドバイス、倫理審査申請手順の確認を行っています。
  • 研究実施計画書の作成において、歯科特有の留意点等アドバイスを行っています。ご不明な点がありましたら、いつでもお気軽にご相談下さい。
  • 申請者は、次の①~④の書類を用意した上で、倫理審査申請システムにてWeb申請してください。
    【新規申請に必要な資料】
    ①研究計画書(作成の手引き等を参照の上作成してください)
    ②研究対象者への説明文書(作成の手引き等を参照の上作成してください)
    ③同意書・同意撤回書(作成の手引き等を参照の上作成してください)
    ④その他、審査に必要な資料

①の研究計画書の作成には、各種倫理指針、手引き等を必ずご参照のうえ、研究内容に合わせて可能な限り手引きに準拠して作成をお願い致します。

※原則として、毎月第4月曜日までに生命倫理研究センターに受理されたものを翌月の倫理審査委員会本審査に諮ります。システムから申請しただけでは受理とはなりませんのでご留意願います。

詳細はこちらをご覧ください。

統計コンサルティング

本学の統計解析支援ユニットにおいて、研究デザイン・データ解析・統計に関する支援を行っています。(学内の教職員・学生の皆様専用)
詳しくは統計解析支援ユニットに直接お問い合わせください。

シンポジウムのお知らせ

第14回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター シンポジウム

~歯科医療機器の薬事申請に関する最近の動向について~

日時 平成30年2月22日(木) 15:00~18:00
開場 14:30
場所 東京医科歯科大学歯学部附属病院 外来事務棟4階 特別講堂

当日でも受け付けます。あらかじめ申込書にご記入ください。

内容(予定)

15:00~15:05 開会挨拶
(東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター センター長 田上順次)
テーマ1:臨床研究法について
15:05~15:30 臨床研究法について
厚生労働省 医政局 研究開発振興課 ご担当者様
15:30~15:50 臨床研究法施行に向けた対応について(企業の立場から)
一般社団法人日本歯科商工協会 人対象試験WG委員 園田 秀一
15:50~16:10 臨床研究法施行に向けた対応について(アカデミアの立場から)
東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
センター長 小池 竜司
テーマ2:歯科医療機器の承認・認証審査について
16:10~16:35 最近の医療機器行政の動向について(特に承認・認証申請を中心として)
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 認証係長 雪田 嘉穂
16:35~16:55 承認審査における留意点(PMDAの視点から)
医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部 審査専門員 佐藤 右智
16:55~17:15 認証審査における留意点(PMDAの視点から)
医薬品医療機器総合機構 品質管理部登録認証機関監督課長 小野寺 陽一
17:15~17:35 認証審査における留意点(認証機関の視点から)
SGSジャパン株式会社 認証・ビジネスソリューションサービス 
審査員 山野井 理恵
17:35~17:55 総合ディスカッション
一般社団法人 日本歯科商工協会 由田文作
東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 副センター長 原田直子
17:55~18:00 閉会挨拶
東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター 副センター長 原澤秀樹

(敬省略)

資料はそれぞれの講演をクリックしてください。(2月19日ごろアップの予定です。)

過去のシンポジウム資料

第13回 “これからの歯科医療機器開発、実用化における法規制への対応について”
平成29年2月23日(木) 15:00-18:00、 開場:14:30
場所:東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第12回 “歯科医療機器の研究開発を実用化に繋げるために必要なこと”
平成28年2月22日(月) 16:00-18:30、 開場:15:30
場所:東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第11回 “歯科医療機器の研究開発促進、早期実用化のために今、するべきこと”
平成27年3月23日(月) 16:00-18:15、  開場:15:30
場所:東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第10回 “薬事法改正後の新たな規制と歯科医療機器における対応について”
平成26年3月17日 16:15-18:15 開場:15:30
場所:東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第9回 “歯科医療機器産業の活性化に向けて”
平成25年2月19日 16:30-18:30 開場:16:00
場所:東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第8回 “歯科医療機器の認証、承認審査の現状について”
平成24年2月16日 16:30-18:30 開場:16:00
場所:東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第7回 “歯科医療機器の認証について”
平成23年3月1日
東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第6回 “歯科器材の開発・改良における諸問題
―患者さんによりよい歯科医療をの視点から,あらためて考える―”
平成22年1月18日
東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第5回 “歯科器材の開発・改良における薬事申請・審査の諸問題
―医療機器の審査迅速化と開発推進のための臨産学官の集い―”
平成21年3月7日
東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第4回 “歯科器材の開発・改良における諸問題と薬事法
―歯科器材の早期導入と開発推進のための臨産学官の集い―”
平成20年12月11日
東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第3回 “医療ニーズの高い医療機器等の早期導入
―歯科器材の早期導入品目選定に関するノウハウ―”
平成20年4月9日
東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第2回 "歯科器材の開発・改良における諸問題と、これからの対策"
平成19年12月7日
東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂
第1回 "歯科器材の開発・改良における諸問題"
平成19年7月19日
東京医科歯科大学歯学部附属病院外来事務棟4階特別講堂

スタッフ

2018年4月1日現在

センター長
田上 順次
う蝕制御学分野 教授
副センター長
髙橋 英和
口腔機材開発工学分野 教授
副センター長
小林  英文
歯学部附属病院薬剤部 部長
副センター長
大槻  昌幸
う蝕制御学分野  准教授
センター員
笛木  賢治
部分床義歯補綴学分野  准教授
センター員
原田  直子
医歯学総合研究科  非常勤講師/
医学部附属病院  非常勤講師
CRC
和賀井 美和子
歯学部附属病院薬剤師

連絡先、アクセス

連絡先

TEL 03-5803-4672
FAX 03-5803-0117
E-Mail chikadm@tmd.ac.jp

アクセス

歯学部附属病院正面玄関をお入りいただき、待合イス裏手の薬剤部と歯科総合診療部受付の間の通路を直進して下さい。右手奥から4番目の部屋です。
お越しになる際は、事前にご連絡をいただきますよう、お願い致します。

東京医科歯科大学医学部附属病院

東京医科歯科大学歯学部附属病院  〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45
TEL.03-5803-5427電話受付時間 8:30~17:15(平日のみ)

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