審査書類の作成にかかる注意点を下記に示しております。よくご確認いただいた上で、書類作成・提出をお願いします。
1．書類の作成・記載
全体で整合性を持たせてください。
特に、「再生医療等提供計画」、「提供する再生医療等の詳細を記した書類」、「説明文書」については、同じ内容が記載されているか確認をお願いします（表現方法はそれぞれ異なっていても構いません）。古い書類からコピー＆ペーストする際は特にご注意ください。
本学で様式を指定している場合には、当該様式を使用して作成ください。
2．下位文書
書類内に「別途定める」等と記載している場合には、下位文書も審査対象となりますので、すべての文書をご提出願います。
3．ナンバリング
書類には必ず資料ナンバー（ヘッダー）・資料名略称（ヘッダー）・ページ数（フッター）を振ってください。
※詳細は別表「委員会審査にかかる必要書類一覧」をご参照ください。
書類ナンバーの振り方（例）
①プロトコルおよび細胞品質にかかる書類 6「実施計画書」 ⇒ ①_06
②特定細胞加工施設関係 12「教育訓練に関する手順」 ⇒ ②_12
※資料に下位文書や参考書類がある場合（例）
衛生管理基準書内で洗浄に関する手順を別途定めている場合
（本則）②_01_01 衛生管理基準書
（下位）②_01_02 洗浄に関する手順
4．書類データ
すべて、本学の再生医療等委員会申請システムからご提出ください（受入審査書類のみ事務局にメールで提出）。
その際、ファイル名は「①_02_提供計画」など一目でわかるようにおつけください。 １桁の資料番号の際は、頭に「0」を付けてください。
※メール、CD、DVDやブルーレイディスク等でのご提出は受けつけておりませんのでご注意ください。
5．差し替え版
一度提出した資料を差し替える場合には、「第○版_yy.mm.dd」等、更新を行ったことがわかるように、資料のヘッダーに記載してください。また、ファイル名も同じように変更してください。
6. 図・画像
図や画像など使用する際は、不明瞭なものにならないようにご留意ください。 また、スキャナーで書類を取り込んだ場合、文字が読みづらくないか必ず確認をお願いします。
7. 書類のフォント
・細かい文字や狭い行間は使用せず、読みやすいレイアウトとなるようお願いします。
※特に、説明文書についてはご配慮をお願いします。
（例：「メイリオ」「ヒラギノ」等の識字性が高く読みやすいフォントや、丸ゴシック等の角が丸く柔らかいフォントを使用する。高齢者が対象の場合はフォントサイズを大きくする。）
・同じ書類内では、同じフォントを使用するなどご配慮をお願いします。
・各項目番号や文章内の数字の表記について、それぞれにおいて全角または半角の統一をお願いします。
| 書類番号 | 書類一覧 | |
|---|---|---|
| 変更届 | ||
| ①プロトコル関連 | ①_01 | 様式第１または様式第１の２再生医療等提供計画の案＊ |
| ①_02 | 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合） | |
| ①_03 | 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式＊ | |
| ①_04 | 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの＊ | |
| ①_05 | 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究の場合、研究計画書）＊ | |
| ①_06 | 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴 （研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類＊ 履歴書様式 |
|
| ①_07 | 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類＊ | |
| ②細胞品質関連 | ②_01 | 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類（特定細胞加工物を用いる場合） |
| ②_02 | 施行規則32条33条合理性審査が必要な場合の追加料金 | |
| ②_03 | 特定細胞加工物概要書（特定細胞加工物を用いる場合） | |
| ②_04 | 特定細胞加工物標準書（特定細胞加工物を用いる場合） | |
| ②_05 | 衛生管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合） | |
| ②_06 | 製造管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合） | |
| ②_07 | 再生医療等製品の注意事項等情報（再生医療等製品を用いる場合） | |
| ②_08 | 委託契約書の写しその他これに準ずるもの（特定細胞加工物の製造を委託する場合） | |
| ②_09 | 製造管理及び品質管理の手順書（特定細胞加工物を用いる場合） | |
| ③その他 | ③_01 | モニタリングに関する手順書（研究の場合のみ） |
| ③_02 | 監査に関する手順書（研究で作成した場合のみ） | |
| ③_03 | 個人情報取扱実施規程 | |
| ③_04 | 利益相反管理基準(様式A)及び利益相反管理計画（様式E)（研究の場合のみ） | |
| ③_05 | 統計解析計画書（研究で作成した場合のみ） | |
| ③_06 | 再生医療等提供基準チェックリスト(申請者がセルフチェックをしたリスト）＊ | |
| ③_07 | 審査メモ（委員会が発行する、プレ審査・事前審査・技術専門員審査での質疑応答を一元化した書類。 事務局から発行されている場合は提出必須） |
|
| 変更届 | ||
| 変更届関連 | ①_01 | 様式第２ 再生医療等提供計画事項変更届書の案＊ |
| ①_02 | 変更にかかる概要書（自由形式） | |
| ①_03 | 新旧対照表（自由形式） | |
| 軽微変更届 ※変更から10日以内 | ||
| 軽微変更届 | ①_01 | 様式第３ 再生医療等提供計画事項軽微変更届書 |
| 定期報告 ※初回の提出から1年ごとに90日以内 | ||
| 定期報告 | ①_01 | 別紙様式第３ 再生医療等提供状況定期報告書＊ |
| 中止届 ※中止から10日以内 | ||
| 中止届 | ①_01 | 様式第４ 再生医療等提供中止届書＊ |
| 総括報告書の概要（研究） | ||
| 総括報告書 | ①_01 | 別紙様式第９ 総括報告書の概要＊ |
| 終了届（治療） | ||
| 終了届 | ①_01 | 別紙様式第９の２ 再生医療等提供終了届書（治療）＊ |
| 疾病等報告 | ||
| 疾病等報告 | ①_01 | 別紙様式第１ 疾病等報告書＊ |
| ①_02 | 経緯等詳細書類（自由形式） | |
・「＊」がついた書類は各申請時に必須です。
・様式等は、厚生労働省のホームページ「e-再生医療」から入手してください。
e-再生医療：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/about/#upload_list
・書類番号は一例です。審査員が一目でわかる書類番号・ファイル名の設定をお願いします。
・Word、ExcelもしくはPDFの形式でご提出ください。
