倫理審査委員会
平成１４年度
第１回難治疾患研究所倫理審査委員会
日時：平成１４年６月７日（金）１５：００〜１７：２０
場所：難治疾患研究所 所長室
出席：平岡、桶田、木村（以上内部委員）、稲葉、加藤、宮本、徳永（以上外部委員）
場所：難治疾患研究所 所長室
出席：平岡、桶田、木村（以上内部委員）、稲葉、加藤、宮本、徳永（以上外部委員）
審議経過
それぞれの研究計画について申請者より説明を受けた後、質議を行った。ついで委員による合議を行った。なお、第１号、第２号は委員より申請された案件であるため、合議の際に当該委員は退席した。
第３号（萩原）
１．遺伝子発現研究（４８種のABCトランスポーターの発現プロファイル解析）に限る
２．検体数は１０例以下とする
３．試料提供施設の倫理審査委員会により承認を受けた後、１年程度の期間で研究を行う
４．試料を用いた実験は難治疾患研究所でのみ行い、外部には提供しない
５．試料は提供施設で連結不可能匿名化を行ったものを用いる
６．実験終了後は試料を速やかかつ適切に廃棄する
２．検体数は１０例以下とする
３．試料提供施設の倫理審査委員会により承認を受けた後、１年程度の期間で研究を行う
４．試料を用いた実験は難治疾患研究所でのみ行い、外部には提供しない
５．試料は提供施設で連結不可能匿名化を行ったものを用いる
６．実験終了後は試料を速やかかつ適切に廃棄する
以上の条件で実験計画を承認する
第８号（山梨）
１．研究期間は３年間とする
２．発症した被験者のみ対象とする
３．細胞株化の同意を書面にて得ること（説明書５を医学部倫理審査委員会に提出のこと）
４．細胞機能、タンパクレベルの解析に限る
５．株化細胞は鍵のかかる部屋内の液体窒素タンクで保管し、適切に管理する
６．被験者（特に７〜１４歳）への説明文書は、被験者が分かりやすいものとすることが望ましい
２．発症した被験者のみ対象とする
３．細胞株化の同意を書面にて得ること（説明書５を医学部倫理審査委員会に提出のこと）
４．細胞機能、タンパクレベルの解析に限る
５．株化細胞は鍵のかかる部屋内の液体窒素タンクで保管し、適切に管理する
６．被験者（特に７〜１４歳）への説明文書は、被験者が分かりやすいものとすることが望ましい
以上の条件で実験計画を承認する
第５号（村松）
１．連結不可能匿名化の手順を明示して、倫理審査委員会に提出すること
２．用いる診療情報はH13.3.29以前のものに限る
３．可能な限り改めて同意を得ることに努力することが望ましいが、消息が不明な場合にはその限りでない
４．遺伝子解析ガイドラインに従うこと
２．用いる診療情報はH13.3.29以前のものに限る
３．可能な限り改めて同意を得ることに努力することが望ましいが、消息が不明な場合にはその限りでない
４．遺伝子解析ガイドラインに従うこと
連結不可能匿名化の手順を迅速審査で確認後、実験計画承認の可否を決定する
第１号（木村）
１．千葉大学倫理審査委員会の承認に従い、既採取試料は連結不可能匿名化とする
２．実験計画書で難治性動脈炎と肺高血圧症の関連を明示する
３．遺伝子解析ガイドラインに従うこと
２．実験計画書で難治性動脈炎と肺高血圧症の関連を明示する
３．遺伝子解析ガイドラインに従うこと
実験計画書における難治性動脈炎と肺高血圧症との関連の明示を迅速審査で確認後、実験計画承認の可否を決定する
第２号（木村）
１．連結不可能匿名化とすること
２．遺伝子解析ガイドラインに従うこと
２．遺伝子解析ガイドラインに従うこと
以上の条件で実験計画を承認する
第６号（寺岡）
１．ヒトES細胞使用に際して守るべき技術的・倫理的な規則の作成
２．細胞の保管方法、施錠法、鍵の管理法などに関して具体的な取り決めの作成
３．実験室の整備、入退室の管理などについての具体的な説明資料の作成
２．細胞の保管方法、施錠法、鍵の管理法などに関して具体的な取り決めの作成
３．実験室の整備、入退室の管理などについての具体的な説明資料の作成
上記のことについて、次回委員会までに資料を作成することとし、継続審議とした
第７号（小原）
１．共同研究施設の役割分担内容、責任者の氏名と職名などを明示
２．リソースネットワークにおける説明文書、同意文書の内容を資料として提示
３．遺伝子解析ガイドラインに従うこと
２．リソースネットワークにおける説明文書、同意文書の内容を資料として提示
３．遺伝子解析ガイドラインに従うこと
上記１、２についての資料を迅速審査で検討後、実験計画承認の可否を決定する
第４号（小池）
１．実験計画に比べて研究期間が短すぎるのではないか
２．大阪大学における倫理審査委員会の承認の有無が不明
３．慈恵医大における研究内容および倫理審査委員会の承認の有無が不明
４．個人情報管理の具体的な方策が不明
５．解析予定試料数が不明（3,000検体とすると、研究期間が短いのではないか）
２．大阪大学における倫理審査委員会の承認の有無が不明
３．慈恵医大における研究内容および倫理審査委員会の承認の有無が不明
４．個人情報管理の具体的な方策が不明
５．解析予定試料数が不明（3,000検体とすると、研究期間が短いのではないか）
以上の点などにつき確認を要するため、継続審議とした