倫理審査委員会

東京医科歯科大学難治疾患研究所倫理審査委員会規則
(平成16年4月1日規則第222号)

(趣旨)

第1条 国立大学法人東京医科歯科大学倫理審査規則(平成16年規則第175号。以下「審査規則」という。)第2条に基づき、難治疾患研究所に難治疾患研究所倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会の組織及び運営等は審査規則に定めるほか、この規則に定めるところによるものとする。

(構成)

第2条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって構成する。
(1)内部委員 本研究所から選出した教員 3名以上
(2)外部委員 本研究所外から選出した者 3名以上
2 前項の委員の半数以上は、外部委員とする。
3 外部委員には、倫理・法律分野及び科学分野の有識者のほか、社会の意見を反映できる者を含めなければならない。
4 外部委員の半数以上は、倫理・法律分野の有識者及び社会の意見を反映できる者とする。

(委員会の議事)

第3条 委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ、前条第4項の外部委員1名以上の出席がなければ会議を開くことができない。
2 委員会は、審査に当たって申請者に出席を求め、研究計画等について説明を求めるとともに、意見を述べさせることができる。
3 委員会は、必要に応じ、専門事項を調査検討するため、学識経験者の出席を求め、意見を聴くことができる。
4 委員は、自己が関与する申請についての審査に加わることができない。
5 審査の判定は、出席委員の3分の2以上の合意によるものとする。

(専門委員)

第4条 委員会は、専門の事項を調査検討するため、専門委員を置くことができる。
2 専門委員は、当該専門の事項に係る学内学外の学識経験者のうちから委員長が委嘱する。
3 委員会は、必要に応じ、専門委員の出席を求め、討議に加えることができる。ただし、専門委員は、審査の判定に加わることができない。

(審査の申請)

第5条 審査規則第3条に定める申請は、「実施審査申請書」(別紙様式1)により所属教授の承認を経て行うものとする。
2 遺伝子解析研究に係わる申請は、別紙様式1のほか「遺伝子解析研究実施計画書」(別紙様式1−2)を提出するものとする。

(審査結果の通知)

第6条 委員長は、審査規則第4条第2項に定める審査結果を、文書をもって所長に報告するものとする。
2 所長は、「実施審査結果通知書」(別紙様式2)により、実験計画の実施審査結果を申請者に通知するものとする。
3 前項の通知をするに当たっては、次の各号に掲げる表示により行い、第2号から第6号までに該当する場合は、理由等を付記するものとする。 (1) 承認 (2) 条件付承認 (3) 変更の勧告 (4) 不承認 (5) 非該当 (6) その他

(再審査)

第7条 審査規則第4条第3項に定める再審査を求める場合は、「異議申立書」(別紙様式3)により、異議の根拠となる資料等を添付し、第5条の申請手続の例により行うものとする。
2 委員会は、前項の申立てがあったときは再度審査し、委員長は、その結果を「異議申立てに対する通知書」(別紙様式4)をもって、前条第2項の例により申請者に通知するものとする。

(研究計画の変更)

第8条 申請書は、承認を受けた研究計画の変更をしようとするときは、遅滞なく委員会にその旨を報告するものとする。
2 委員会は、前項の報告について、必要があると認めるときには、当該変更に係る研究計画について、改めて審査の手続をとることができる。

(議事要旨の公開)

第9条 委員会は、議事要旨を原則として公開するものとする。ただし、個人の人権や研究に係る知的財産の保護に支障をきたすおそれがある審査経過及び結論の内容は、非公開とする。

(事務)

第10条 委員会に係る事務は、難治疾患研究所事務部において行う。

(雑則)

第11条 この規則に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が定める。
附 則
この規則は、平成16年4月1日から施行する。

(様式)