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臨床研究とは

臨床研究とは

人(試料・情報含む)を対象に傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布ならびにそれらに影響を与える要因を含む)及び病態の理解ならびに傷病の予防方法ならびに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復もしくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。(指針より)
つまり人を対象に検査法や治療法、薬剤、医療器具等の安全性、有効性などを確認、観察もしくは集計調査などを行う研究。そのうち「治験」は医薬品や医療器具等の承認を申請する際に必要なデータの収集を目的とし、厚生労働省の承認のもとで実施される。これに対し「医師主導の臨床研究」は、承認前のものに限らず行われ、すでに承認された薬等を用いる試験であれば多くの場合、厚生労働省の承認は必要とされない。

侵襲

研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等で、研究対象者の身体、精神に障害又は負担が生じることをいう。侵襲のうち負担が小さいもの(一般健診時の採血、胸部単純X線撮影等と同程度)は「軽微な侵襲」と呼ぶ。

介入

研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。)の有無又は程度を制御する行為。
fig01

臨床研究と治験の区分

fig01
*人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
(侵襲・介入あるものはICH-GCPも準拠)

医薬品・医療機器・再生医療等を用いた治療法等に
関する臨床研究(観察研究含)で直接承認を得るも
のではないが、先進医療、公知申請などにつなげる
研究
★医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律
★ GCP省令

医薬品・医療機器・再生医療の承認を得る為に実施
する臨床試験(物が伴う治療法として承認)

研究対象による臨床研究に係る規制

自由診療および臨床研究で遺伝子に関する研究

【遺伝子治療研究】
  • 遺伝子治療臨床研究に関する指針(H14.3.27施行)
  • 再生医療等安全性確保法(H26.11.25施行)
【遺伝子解析研究】
  • ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(H13.3.29施行)
    臨床研究で遺伝子解析を伴う研究

自由診療および臨床研究で再生医療に関する研究

【自由診療、臨床研究】
  • 再生医療等安全性確保法(H26.11.25施行)
    →リスク(第1〜3種再生医療等)にあわせて審査承認後実施
  • ヒトES細胞の樹立に関する指針(H26.11.25施行)
治験についてはGCPに則り治験届けを提出し実施する

先進医療と患者申出療養

治験ではなく、医療法で届出必要な医療

実施計画を作成し対象の患者を設定する

治験・先進医療の対象外の患者/先進医療として実施されていない療養

先進医療A
*既承認適用内で基準に適合した医療機関が届出

先進医療B
*未承認適用外で国が個別に認めた医療機関が届出
患者申出療養
*治験・先進医療の対象にならないが一定の安全性・
有効性が確認された技術

前例の有無で実施申請ルートが異なる(中核病院関与要)
前例がない場合は中核病院が実施
前例ができれば中核病院が承認して他医療機関でも実施可能

→厚生労働省「先進医療の概要について
→厚生労働省「患者申出療養(仮称)」(PDF)

先駆けパッケージ戦略

治験ではなく、医療法で届出必要な医療

世界に先駆けて有効な治療法がなく、命に関わる疾患等(希少がん、難病等重篤な疾患)に対し、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本発で早期に実用化すべく、基礎研究・治験、審査・安全対策、保険適用、国際展開までを一環として支援する戦略パッケージ

→厚生労働省「先駆けパッケージ戦略」(PDF)

指針、法律は厚労省サイトをご覧ください。

臨床研究関連指針等

再生医療関連法律等

医薬品、医療機器関連法律等

ICH-GCP


臨床研究の流れと役割

開始まで

臨床研究の流れと役割(開始まで)

開始後

臨床研究の流れと役割(開始後)

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