一般の方へ
お知らせ
東京医科歯科大学病院小児科を受診した若年性特発性関節炎・ループス腎炎・皮膚筋炎の患者さまへ
承認番号：M2020-135番
若年性特発性関節炎に対するタクロリムスの有効性に関する後方視的研究について
東京医科歯科大学生涯免疫学講座では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、文部科学省および厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんお一人お一人から直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究ではこれまでに行われた検査や治療内容のデータを使いますので、患者さんの負担はありませんし、今後の治療方針にも影響しません。また費用の負担もありません。またこの研究は、東京医科歯科大学医学倫理審査委員会の審査を受け、承認を得て行っているものです。
2019年4月1日から2021年3月31日までに当院小児科で若年性特発性関節炎またはループス腎炎、皮膚筋炎と診断され、治療を受けられた患者さんで、この研究に参加したくない方がいらっしゃいましたら、そのことをお申し出ください。その場合、あなたのデータは使いませんし、またこれからの治療に差し支えることは全くありません。また、ご自分がこの研究の対象になっているかお知りになりたい方についても、お調べしお答えいたします。
- 今回の研究について
- 研究の方法について
- 予想される利益と不利益について
- プライバシーの保護について
- 研究参加に伴う費用の負担や通院について
- 研究への不参加の自由について
- 研究に関する情報公開について
- 研究資金および利益相反について
- 研究に関する窓口
研究課題名：若年性特発性関節炎に対するタクロリムスの有効性に関する後方視的検討
若年性特発性関節炎（JIA）に対しては、メトトレキサート（MTX）が第一選択薬として幅広く用いられますが、一部の患者さんでは効果不十分であり、また、嘔吐などの症状のため、内服治療が続けられないこともあります。そのような場合には、他の免疫抑制薬や生物学的製剤の追加や変更が必要になります。MTXの代替薬としては成人の関節リウマチの患者さんで効果が確認されているタクロリムスへの変更や追加が行われ治療されることが多いですが、まだ小児であるJIAに対してその有用性を調べた報告はほとんどありません。そこで本研究では、MTXからタクロリムスへの変更を行った患者さんについて、その効果や有害事象を調査し、その有用性を検討したいと考えています。
対象は、東京医科歯科大学病院小児科を受診し、若年性特発性関節炎と診断され、効果不十分、または嘔気などの副作用のためMTXを中止し、タクロリムスの追加/変更を行った患者さんです。診断名、年齢、性別、罹病期間、変更前後の治療内容、変更時および最終観察時の活動性関節数、患者および主治医のvisual analog scaleのほか、診療の時に検査を行ったCRP値、Cre値のデータを使用します。 患者さんのお名前などの個人情報を削除します。集めたデータは学会や論文などに発表される事がありますが、個人情報が公表されることはありません。 この研究の期間は、東京医科歯科大学医学倫理委員会の承認日から2022年3月31日までです（対象は、2019 年 4 月１日から 2021 年 3 月 31 日までに東京医科歯科大学病院小児科 を受診した方になります）。
この研究はデータの調査だけを行う研究であり、この研究に参加しても患者さんに直接の利益はありません。データの取り扱いについては外部に漏れることが無いよう細心の注意を払います。
この研究では個人情報の含まれないデータのみを用いるため個人が特定されることはありません。 またこの研究で得られた結果は学会や医学雑誌等に発表されることがありますが、あなたの個人情報などが公表されることは一切ありません。
この研究に参加することによる費用の負担や研究のためだけの新たな通院はありません。また、この研究への参加による謝礼はありません。
この研究への参加・不参加が、あなたの今後の治療に差し支えることは一切ありません。診療録をもとに、データのみを個人が同定されない形で集計するため集計後のデータからの修正は困難となります。 不参加を希望される場合には、２０２１年３月３１日（期日）までにお手数ですが下記の研究責任者、研究分担者もしくは担当医にお知らせください。データ収集の際にお申し出のあった方のデータは用いないよう対応致します。研究への不参加を希望される場合は下記研究の窓口までお知らせください。 期日までにお申し出の無かった場合は研究にご同意いただいたと判断させて頂きます。期日以後にお申し出のあった場合はすでにデータが匿名化されておりますので、同意後の撤回は不可能となることをご容赦ください。
研究成果は、関連学会での発表や医学学術誌への投稿により公表する予定です。
本研究は研究責任者が所属する生涯免疫難病学講座（寄付講座）宛の寄付金を用いて行われています。実施にあたっては、医学部臨床研究利益相反委員会及び倫理審査委員会で審議され、利益相反状態が存在することによって、被験者に不利益が及ぶこと、または研究の公平性に悪影響が及ぶおそれはないと判断されました。また、学会発表や論文の公表にあたっては、資金について公表し、研究の透明化を図って参ります。
この研究の内容について、わからない言葉や疑問、質問、自分がこの対象の対象になるかなど、更に詳細な情報をお知りになりたいときには、遠慮せずにいつでもお尋ねください。
研究機関の名称：東京医科歯科大学 生涯免疫難病学講座
研究責任者：清水 正樹（東京医科歯科大学 小児地域成育医療学講座 講師）
研究代表者：森尾 友宏（東京医科歯科大学 発生発達病態学 教授）
問合せ窓口：清水 正樹（東京医科歯科大学 小児地域成育医療学講座 講師）
電話：03-5803-4677 (対応可能時間帯：平日9:00-17:00)
苦情窓口：東京医科歯科大学医学部総務係
電話：03-5803-5096 (対応可能時間帯：平日9:00-17:00)
