倫理審査委員会

1. 前回議事（迅速審査）の承認
平成15年度第2回委員会議事要旨を確認し、これを承認した。

2. 研究計画書等の修正の確認
前回委員会において研究計画書、説明文書、同意書等の字句修正を委員長が確認することを条件として研究計画の承認が妥当であるとした研究のうち以下に示すものについて、委員長より適切な修正がなされた計画書が提出されたとの報告があった。また、修正された研究計画書等を回覧し、これを確認した。

3. 第1号（前回第14号案件）
「糖尿病とその合併症及び治療に関連する遺伝子多型の研究」
実施責任者：村松正明教授(分子疫学)

小規模のため独自の倫理審査委員会が設置されていない試料採取施設（日立製作所東海佐和診療所、宮崎クリニック、ハートクリニック松本、大場腎内科クリニック）の各施設長より、本研究計画に係る倫理審査についての「代理審査依頼書」が提出された。研究計画の説明を受け、質議応答を行った。討議の結果、これらの試料採取施設における試料採取を以下の条件で承認することが妥当であると判定した。

4. 第2号(受付 第15号)
「ゲノムインプリンティングの異常によるヒト遺伝子疾患の解析」
実施責任者：石野史敏教授(エピジェネティクス)

本研究は国立成育医療センター研究所におけるヒト遺伝子解析研究の分担研究を行うものである。研究計画の説明を受けた後に種々の質議応答を行った。協議の結果、以下の条件で研究を承認することが妥当であると判定した。

5. 第3号(受付 第1号)
「日本人におけるBRCA1およびBRCA2遺伝子の塩基配列直接解析法による基礎データ収集と、家族性乳がん、卵巣がんを対象とした易罹患性検査としての有用性に関する研究」
実施責任者：三木義男教授(分子遺伝)

本研究計画はファルコバイオシステムズが依頼する他施設共同受託研究（研究総括責任者：栃木県立岸センター研究所菅野康吉）の一環である。試料採取施設（癌研究会附属病院）、遺伝子解析施設（癌研究会癌研究所）、塩基配列解析施設（ミリアドジェネティクス社）、およびファルコバイオシステムズ社のそれぞれの倫理審査委員会の承認を既に受けている。本研究計画の全体について、試料採取、遺伝子解析、遺伝カウンセリング、診療体制などについて説明を受けた後、種々の質議応答を行った。その結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。

6. 第4号(受付 第2号)
「難治性不整脈の病因と病態形成機構の究明に関わる研究」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本件は、既に承認された研究「難治性不整脈の病因と病態形成機構の究明に関わる研究」（実施責任者：平岡昌和教授、遺伝子解析責任者：木村彰方教授）(平成13年1月18日付承認)の変更申請である。平岡教授が平成16年2月に異動したこと、当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから、研究計画の変更（実施責任者の変更、研究期間の延長）が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の進め方と必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

7. 第5号(受付 第３号)
「心筋梗塞の病因と病態形成機構の究明に関わる研究」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「心筋梗塞の病因と病態形成機構の究明に関わる研究」 (平成13年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたこと、一部の遺伝子解析について共同研究機関（九州大学生体防御医学研究所）において実施することから研究計画の変更（研究期間の延長、共同研究機関の追加）が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

8. 第6号(受付 第4号)
「肥大型心筋症の病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「肥大型心筋症の病因と病態形成機構」 (平成13年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

9. 第7号(受付 第5号)
「拡張型心筋症の病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「拡張型心筋症の病因と病態形成機構」 (平成13年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

10. 第8号(受付 第6号)
「高血圧性心筋症の病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「高血圧性心筋症の病因と病態形成機構」 (平成13年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

11. 第9号(受付 第7号)
「難治性動脈炎の病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「難治性動脈炎の病因と病態形成機構」 (平成13年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

12. 第10号(受付 第8号)
「若年性糖尿病の病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「若年性糖尿病の病因と病態形成機構」 (平成13年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

13. 第11号(受付 第9号)
「甲状腺多因子疾患の病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「甲状腺多因子疾患の病因と病態形成機構」 (平成13年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

14. 第12号(受付 第10号)
「大腸癌の病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「大腸癌の病因と病態形成機構」 (平成13年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

15. 第13号(受付 第11号)
「炎症性腸疾患の病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「炎症性腸疾患の病因と病態形成機構」 (平成12年6月19日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

16. 第14号(受付 第12号)
「慢性関節リウマチの病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「慢性関節リウマチの病因と病態形成機構」 (平成12年6月19日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

17. 第15号(受付 第13号)
「SLEおよびMCTDの病因と病態形成機構」
実施責任者：木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「SLEおよびMCTDの病因と病態形成機構」 (平成12年6月19日付承認)の部分変更である。当該研究期間が平成16年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答を行った。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

18. 第16号(受付 第14号)
「骨・軟部腫瘍の体系的遺伝子解析研究」
実施責任者：野田政樹教授(分子薬理)

本研究計画は、前回委員会で審査し、条件付き承認が妥当であると判定された研究「口腔・咽頭領域癌の体系的遺伝子解析の研究」（実施責任者：野田政樹教授(分子薬理)と類似した研究である。研究計画が説明された後に種々質疑応答を行なった。その結果、研究計画書および説明文書の変更を委員長が確認した上で、以下の条件で研究計画を承認することが妥当であると判定した。