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臨床研究論文執筆コース


臨床研究法関連(認定委員会手続き等)

臨床研究法の罰則

臨床研究法には第六章罰則があり以下の場合には各々の罰則が求められる

条項 内容 罰則
第5条 初回実施計画等の厚労大臣への提出がなく研究開始 ≦50万円罰金
第6条 実施計画の変更を厚労大臣への提出なく変更実施 ≦50万円罰金
第11条 正当な理由なく対象者の秘密を漏らす ≦1年の懲役 or ≦100万円罰金
第12条 対象者毎の医薬品等使用日時、場所等省令で定める記録がない ≦50万円罰金
第19条 大臣による緊急命令(研究停止等)に従わない ≦3年の懲役 or ≦300万円罰金
第20条 大臣による改善命令(計画変更等是正措置)に従わない ≦50万円罰金
第35条 大臣による報告徴収、立ち入り検査に従わない ≦50万円罰金、業者は≦30万円
  
【学内の方はこちらからご参照ください】
https://www1.tmd.ac.jp/kenkyuu/innv/8_5ad802bb49c8f/index.html
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