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臨床研究論文執筆コース


臨床研究法関連(認定委員会手続き等)

特定臨床研究で使用する書式・様式等ダウンロード

統一書式 一括ダウンロード
個々の書式は下記の各文書名からもダウンロードできます。

統一書式   宛先 差出
書式1 研究分担医師リスト 認定委員会 委員長 責任医師
書式2 新規審査依頼書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式3 変更審査依頼書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式4 審査結果通知書 責任(代表)医師 認定委員会 委員長
書式5 定期報告書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式6 欠番    
書式7 重大な不適合報告書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式8 医薬品の疾病等報告書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式11 中止通知書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式12 終了通知書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
書式13 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 地方厚生局長 認定委員会 委員長
書式14 軽微変更通知書 認定委員会 委員長 責任(代表)医師
詳細記載用書式 書式8~10の詳細記載用    
参考書式1 技術専門員評価書 認定委員会 委員長 技術専門員
参考書式2-1 実施医療機関の要件    
参考書式2-2 実施医療機関の要件 各施設確認シート    
参考書式3 技術専門員就任依頼書 技術専門員 認定委員会 委員長
参考書式4 履歴書   医師(代表/責任/分担)

以下様式は下記ボタンから一括ダウンロードできます。
学内サイトからも可能)


統一書式 一括ダウンロード
注:省令様式と施行通知様式は個々にはダウンロードできません。

省令様式   宛先 差出
様式第一(39条関係) 実施計画 地方厚生局長 責任(代表)医師
様式第二(41条関係) 実施計画変更届書 地方厚生局長 責任(代表)医師
様式第三(43条関係) 実施計画軽微変更届書 地方厚生局長 責任(代表)医師
様式第四(45条関係) 特定臨床研究中止届書 地方厚生局長 責任(代表)医師
様式第五(65条関係) 臨床研究審査委員会認定申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第六(67条関係) 臨床研究審査委員会認定証 医療機関代表者 地方厚生局長
様式第七(69条関係) 臨床研究審査委員会認定事項変更申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第八(71条関係) 臨床研究審査委員会認定事項軽微変更届書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第九(73条関係) 臨床研究審査委員会認定事項変更届書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第十(74条関係) 臨床研究審査委員会認定証書換え交付申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第十一(75条関係) 臨床研究審査委員会認定証再交付申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第十二(76条関係) 臨床研究審査委員会認定事項更新申請書 地方厚生局長 医療機関代表者
様式第十三(77条関係) 認定臨床研究審査委員会廃止届書 地方厚生局長 医療機関代表者

施行通知 別紙様式   宛先 差出
別紙様式1 終了届書 地方厚生局長 責任(代表)医師
別紙様式2-1 疾病等報告書(医薬品) PMDA理事長 責任(代表)医師
別紙様式2-2 疾病等報告書(医療機器) PMDA理事長 責任(代表)医師
別紙様式3 定期報告書 地方厚生局長 責任(代表)医師
特定様式2 jRCT登録報告書 他責任医師⇒管理者 代表医師
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