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用語集

臨床研究論文執筆コース


臨床研究法関連(認定委員会手続き等)

本学認定臨床研究審査委員会申請時の流れ

臨床研究法該当研究の申請の流れ

(A) 認定臨床研究審査委員会申請の流れ
(B) 実施施設の管理者許可取得の流れ
(C) 主施設責任医師(代表医師)による厚生局へ郵送とjRCT登録後の報告
申請時の流れ (C)詳細>> (A)詳細>>

認定臨床研究審査委員会に申請・報告で必要な書類





・新規審査依頼書(統一書式2)(CRBシステムでは省略)
・実施計画(様式第一)* jRCT入力で作成
研究計画書
説明⽂書、同意⽂書
・研究分担医師リスト(統一書式1)
疾病等が発⽣した場合の対応に対する⼿順書
モニタリングに関する⼿順書
・利益相反管理基準(様式A)
・利益相反管理計画(様式E)
・医薬品等の概要を記載した書類(添付文書)
監査に関する⼿順書**
・統計解析計画書
・症例報告書の⾒本

@事務局(臨床試験管理センター)に提出
委員会意見書入手後、管理者から通知書受領(厚労大臣には開始前までに提出)




・変更申請書(統一書式3)(CRBシステムでは省略)
・実施計画事項変更届書(様式第二)*jRCT添付
変更した実施計画*jRCT入力

・各申請後変更のあった書類
@認定委員会審査後管理者通知(厚労大臣には変更前までに提出)




・軽微変更通知書(統一書式14)(CRBシステムでは省略)
・実施計画事項軽微変更届書(様式第三)
*jRCT添付

・変更部分複写
(担当氏名のみ変更、地域名称の変更など)
@10日以内に委員会に通知、厚労大臣届出




・定期報告書(統一書式5)(CRBシステムでは省略)
・定期報告書(別紙様式3) * jRCT添付
・利益相反管理基準(様式A)
・利益相反管理計画(様式E)
1年毎に委員会に報告し終了まで
1か月以内に意見書・通知書厚労大臣届出





(医薬品・医療機器・再生医療別に再生
医療は別紙様式2-2使用:jRCT厚労省
システムで医療機器の報告)
・医薬品疾病等報告書(第報)(統一書式8)
・疾病等報告書(医薬品:別紙様式2-1)
・医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
・疾病等報告書(医療機器:別紙様式2-2)
・再生医療等製品疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
@厚労省システムで報告(d7,d15,d30以内)
@定期報告時にも委員会に報告し厚労大臣に








・重大な不適合報告書(統一書式7)
@管理者に報告、責任医師は委員会意見

不適合報告書
@管理者に報告のみ



・中止通知書(統一書式11
・特定臨床研究中止届(様式第四)
10日以内に委員会に通知、厚労大臣届
1年以内総括報告書(の概要)作成し提出




@主評価項目データ収集終了後1年以内に提出
・主評価項目報告書(概要)(総括同時期なら不要)
@全データ収集終了後1年以内に委員会に提出
・総括報告書/総括報告書の概要(jRCT結果登録)
・終了通知書(統一書式12
・終了届書(別紙様式1)
委員会意見を得る



@委員会意見受領後1ヵ月以内jRCTで公表
・委員会意見書
・終了届書(別紙様式1)
・総括報告書の概要・研究計画書・説明文書・統計解析計画書(作成時)
jRCT添付
厚労大臣提出・管理者(他責任医師)に報告





モニタリング報告
・その他




・審査結果通知書(統一書式4
認定委員会の意見書(統一書式13
@各申請後速やかに厚生労働大臣に届け出る

• 茶字は厚生労働大臣に提出必要な書類(特定のみ)
• 実施計画を出力し責任医師捺印後厚生局へ送付
**緑字書類は作成した場合添付
【本学申請者の場合】
意見書入手後、既存システムにて意見書添付し申請


【委員会宛】
・技術専門員評価書(参考書式1
【他施設実施時】
・実施医療機関の要件(参考書式2
・@各申請後速やかに厚生労働大臣に届け出る

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