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臨床研究法関連(認定委員会手続き等)

特定臨床研究自己チェックリスト

計画している研究が臨床研究法(特定臨床研究)に該当しているかを自己チェックするシート

【厚労省サイト】
特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト
特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト
【学内サイト】
  ・こちらからご参照ください。

特定臨床研究の該当性

No. チェック項目 該当の有無等
1 医薬品医療機器等法で定められる治験、製造販売後臨床試験(再審査・再評価に係るもの)に該当する研究である
□ は い 臨床研究法上の臨床研究ではありません
GCP又はGPSPに従って実施して下さい(以降の回答は不要です)
□ いいえ No.2へ
2 医薬品等(医薬品、医療機器、再生医療等製品)を人に対して投与又は使用する※研究である
※医薬品等の投与又は使用が医行為に該当する(注)食品を疾病の治療等に用いる研究の場合は、その食品が医薬品に該当するかどうか、都道府県薬務課に確認してください
□ は い No.3へ
□ いいえ 臨床研究法上の臨床研究ではありません
医学研究に関する各種倫理指針を遵守し実施して下さい
3 医薬品等(医薬品、医療機器、再生医療等製品)の有効性又は安全性を明らかにすることを目的とした研究である
□ は い No.4へ
□ いいえ 臨床研究法上の臨床研究ではありません
医学研究に関する各種倫理指針を遵守し実施して下さい
4 観察研究※に該当する研究である
※観察研究研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究
□ は い 臨床研究法上の臨床研究ではありません
医学研究に関する各種倫理指針を遵守し実施して下さい
□ いいえ No.5へ
5 医薬品医療機器等法で未承認又は適応外の医薬品等(医薬品、医療機器、再生医療等製品)を評価対象として用いる研究である
※保険適用されていても、厳密には適応外の場合があります。添付文書をよく確認してください
□ は い

特定臨床研究に該当します

□ いいえ No.6へ
6 企業等から研究資金等の提供※を受けて、当該企業の医薬品等(医薬品、医療機器、再生医療等製品)を評価対象として実施する研究である
※寄附金を研究資金等として使用する場合は「研究資金等の提供」に該当する
※物品の提供、労務提供は「研究資金等の提供」に該当しない
□ は い

特定臨床研究に該当します

□ いいえ 特定臨床研究ではありません
臨床研究法を遵守し(努力義務)実施して下さい
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