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倫理審査委員会

平成22年度第3回倫理審査委員会
議事要旨

Medical Research Institute Tokyo Medical and Dental University

日時 2010年11月26日金曜日 15時00分~16時44分
場所 難治疾患研究所 会議室
出席 木村、稲澤、岡澤、古川(以上、内部委員)、
稲葉、小笹、加藤、徳永、原田 (以上、外部委員)

議事

1. 委員長裁定案件について

 委員長から前回の本委員会後2件(承認番号2009-32~33)の変更申請があり、申請時に想定されていた試料採取実施施設の追加という軽微な変更であることから、委員長裁定とした旨説明があり、承認した。

2. 迅速審査案件について

 委員長から前回の本委員会後に実施した3件の迅速審査(平成21年度第6回、 平成22年度第1回~第2回)に係る審査の経緯と結果について、説明があり、承認した。

3. 審議

1. 第1号(受付番号第4番)
 「中枢性摂食異常症に関する臨床疫学調査研究」
 実施責任者:小川佳宏教授(分子代謝医学)

 本件は、我が国における中枢性摂食異常症の実態把握に資する目的で実施する試験的な疫学調査である。
 実施分野の菅波助教から実施計画の概要について説明があった後、保護者への説明とその承諾、精神科医・疫学専門家の助言の有無、主たる研究者の研究機関における研究承認の位置づけ、研究協力者への説明方法等について質疑応答を行った。ついで委員による審議の結果、以下の点から本件は再申請を受けて継続審議に付すものと判定した。再申請するに当たっては、実際の研究実施における主たる研究者の研究機関を明確にしたうえで審査を受けるべき倫理審査委員会に申請にすべきこと、本委員会に再度申請する場合には、申請内容について生命倫理研究センターに相談し、その上で申請書を作成した方がいいのではないかとのことで意見が一致した。

  1. 主たる研究実施者が不明確であり、研究組織の全体構成が分かりにくい。
  2. 児童を対象とした研究において、保護者への説明とその承諾を得ることが義務化されていない。
  3. 設問内容が児童にとって理解が難しい可能性があるので、分かりやすい設問に変更した方がいいのではないか。
  4. 所属欄には研究遂行者の専門性が分かるように診療科等の名称を記載すべきである。
  5. 本件は、その医療・医学上の意義を認めるも、その実施にあたっては慎重な対処が必要であると思われることから、東北大学及び国立成育医療研究センターにおけるパイロット研究の実施状況を調べる必要がある。


2. 第2号(受付番号第3番)
 「整体の分子作用と科学的評価法の開発」
 実施責任者:野田政樹教授(分子薬理学)

 本件は、整体の分子作用と科学的評価法の開発による研究で得られた知見を蛋白レベルで確認し、整体治療による作用メカニズムの解明と客観的評価法の開発を目標とする研究である。
 分担研究者の江面准教授から実施計画の概要について説明があった後、研究実施場所、マッサージの実施方法、採血者の資格、謝礼の有無、倫理上の問題点、研究費、ボランティアの募集方法、研究終了後の資料・データの保管期間等について質疑応答を行った。審議の結果、以下の点について加筆・修正し、その内容を委員長が確認することを条件に承認することが妥当であると判定した。

  1. 実施計画書について
    ・本件は、多施設共同研究ではないことから研究の種別における「多施設(本学が主)」の記載は誤りである。
    ・ボランティアの募集方法を明記すること。
    ・「説明書(3)研究の方法について」と同内容を記載すること。
  2. 説明書について
    ・謝礼を支払わない旨を明記すること。
    ・代賛医療を代替医療に修正すること。(2か所:P1、P2)
  3. 同意書について
    ・研究終了後もデータを保管する旨を明記すること。


3. 第3号(受付番号第5番)
 「先天異常症などの遺伝性疾患と流死産組織の網羅的ゲノム・エピゲノム解析」
 実施責任者:稲澤譲治教授(分子細胞遺伝)

 本件は、染色体の微細構造異常に起因すると考えられる疾患について、最先端の技術を用いて全ゲノムを対象として微細構造異常を解析する研究である。
 実施責任者から実施計画の概要について説明があった後、流死産組織の解析結果に基づいて両親を対象とする可能性があるか否か、試料の入手ルート、研究終了後の余剰サンプルの取扱い、被験者の予定数、家系情報の収集予定、網羅的ゲノム解析手法等について質疑応答を行った。審議の結果、以下の点について実施計画書を修正し、委員長の確認を得ることを条件に承認することが妥当であると判定した。

  1. 全ゲノムの網羅的配列解析ではなく、CGHや網羅的SNP解析等により候補領域を絞った上で、当該ゲノム領域を次世代シーケンサー等を用いて解析する旨を明記すること。
  2. 流死産組織を対象とした解析では、希望に応じて両親のゲノムを解析する可能性がある旨を明記すること。


4. 第4号(受付番号第6番)
 「がんの統合的ゲノム・エピゲノム解析」
 実施責任者:稲澤譲治教授(分子細胞遺伝)

 本件は、全ゲノムを対象とし、従来的な癌のゲノム・エピゲノム解析に加え、次世代シーケンサー等の最先端機器を用いて詳細な解析研究を実施するものである。
 実施責任者から実施計画の概要について説明があった後、各共同研究機関における倫理審査委員会の承認の有無等について質疑応答を行った。審議の結果、個々のがん種について、共同研究機関と研究実施者の役割分担を示す図解を作成のうえ、これを委員長が確認することを条件に承認することが妥当であると判定した。なお、上記の条件に関しては、修正された実施計画書の提出があり(H22.12.8付)、委員長が内容を確認した。

4. その他

 (1)全ゲノムシークエンスに対応する同意説明文書の検討が提案された。
 (2)必要に応じて生命倫理研究センターに申請書の作成において協力を願うことが提案された。