本文へ

バナーエリアへ

フッターへ



ホーム  > 倫理審査委員会  > 委員会議事の概要  > 平成16年度倫理審査委員会 議事要旨  > 平成16年度第1回倫理審査委員会 議事要旨

倫理審査委員会

平成16年度第1回倫理審査委員会
議事要旨

Medical Research Institute Tokyo Medical and Dental University

日時 2004年4月2日月曜日13時00分~15時30分
場所 難治疾患研究所 会議室
出席 木村、片山、古川、山上(以上、内部委員)、
稲葉、加藤、神奈木、徳永(以上、外部委員)

議事

1. 前回議事(迅速審査)の承認
平成15年度第2回委員会議事要旨を確認し、これを承認した。


2. 研究計画書等の修正の確認
前回委員会において研究計画書、説明文書、同意書等の字句修正を委員長が確認することを条件として研究計画の承認が妥当であるとした研究のうち以下に示すものについて、委員長より適切な修正がなされた計画書が提出されたとの報告があった。また、修正された研究計画書等を回覧し、これを確認した。

  1. 「口腔・咽頭領域癌の体系的遺伝子解析の研究」実施責任者:野田政樹教授(分子薬理)
  2. 「ゲノムマイクロアレイによる癌関連遺伝子の同定と遺伝子解析法の開発」実施責任者:稲澤譲治教授(分子細胞遺伝)
  3. 「ゲノムマイクロアレイ技術開発ならびにこれを用いた癌関連遺伝子の同定と遺伝子診断法の開発」実施責任者:井本逸勢助教授(分子疫学)
  4. 「緑内障の関連する遺伝子の検索」実施責任者:田中光一教授(分子神経科学)
  5. 「造血細胞の癌化に関与する細胞内シグナル分子の研究」実施責任者:保田朋波流助手(細胞制御学)
  6. 「精神発達遅滞におけるPQBP1遺伝子変異と分子病態の研究」実施責任者:岡澤均教授(神経病理学)
  7. 「糖尿病とその合併症及び治療に関連する遺伝子多型の研究」実施責任者:村松正明教授(分子疫学)
  8. 「Crohn病患者における薬物治療有効性予知遺伝子の検討」実施責任者:村松正明教授(分子疫学)


3. 第1号(前回第14号案件)
「糖尿病とその合併症及び治療に関連する遺伝子多型の研究」
実施責任者:村松正明教授(分子疫学)

小規模のため独自の倫理審査委員会が設置されていない試料採取施設(日立製作所東海佐和診療所、宮崎クリニック、ハートクリニック松本、大場腎内科クリニック)の各施設長より、本研究計画に係る倫理審査についての「代理審査依頼書」が提出された。研究計画の説明を受け、質議応答をおこなった。討議の結果、これらの試料採取施設における試料採取を以下の条件で承認することが妥当であると判定した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従うこと
  2. 個人識別情報管理は試料採取施設で行うこと
  3. 試料採取の同意書は試料採取施設長宛とし、当該施設で保管すること


4. 第2号(受付 第15号)
「ゲノムインプリンティングの異常によるヒト遺伝子疾患の解析」
実施責任者:石野史敏教授(エピジェネティクス)

本研究は国立成育医療センター研究所におけるヒト遺伝子解析研究の分担研究をおこなうものである。研究計画の説明を受けた後に種々の質議応答をおこなった。協議の結果、以下の条件で研究を承認することが妥当であると判定した。

  1. 国立成育医療センター研究所における研究計画書に実施責任者が共同研究者として明記され、当該研究が承認されること
  2. 既採取試料については、外部研究施設への提供を行わないとしての同意であるため、成育医療センター研究所内で遺伝子解析研究を実施すること
  3. 今後採取する予定の試料については、本研究所を含む外部研究機関への試料提供に同意されたものに限り、匿名化を担保して本研究所での遺伝子解析研究を実施すること
  4. 分担研究者は本研究所に所属の職員として研究計画書を修正すること
  5. 遺伝子解析ガイドラインに従って遺伝子解析を行うこと


5. 第3号(受付 第1号)
「日本人におけるBRCA1およびBRCA2遺伝子の塩基配列直接解析法による基礎データ収集と、家族性乳がん、卵巣がんを対象とした易罹患性検査としての有用性に関する研究」
実施責任者:三木義男教授(分子遺伝)

本研究計画はファルコバイオシステムズが依頼する他施設共同受託研究(研究総括責任者:栃木県立岸センター研究所菅野康吉)の一環である。試料採取施設(癌研究会附属病院)、遺伝子解析施設(癌研究会癌研究所)、塩基配列解析施設(ミリアドジェネティクス社)、およびファルコバイオシステムズ社のそれぞれの倫理審査委員会の承認を既に受けている。本研究計画の全体について、試料採取、遺伝子解析、遺伝カウンセリング、診療体制などについて説明を受けたあと、種々の質議応答をおこなった。その結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究を行うこと
  2. 説明文書中に遺伝子解析費用の明示が必要であるか再度検討すること
  3. 末梢血から得られたDNAを対象とした遺伝子解析はBRCA1とBRCA2に限ること
  4. 細胞株を試料とした研究を将来行う場合には、連結不可能匿名化を担保した上で、研究計画を改めて倫理審査委員会に提出し、審査を受けること


6. 第4号(受付 第2号)
「難治性不整脈の病因と病態形成機構の究明に関わる研究」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本件は、既に承認された研究「難治性不整脈の病因と病態形成機構の究明に関わる研究」(実施責任者:平岡昌和教授、遺伝子解析責任者:木村彰方教授)(2001年1月18日付承認)の変更申請である。平岡教授が2004年2月に異動したこと、当該研究期間が2004年3月までとされていたことから、研究計画の変更(実施責任者の変更、研究期間の延長)が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の進め方と必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


7. 第5号(受付 第3号)
「心筋梗塞の病因と病態形成機構の究明に関わる研究」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「心筋梗塞の病因と病態形成機構の究明に関わる研究」(2001年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたこと、一部の遺伝子解析について共同研究機関(九州大学生体防御医学研究所)において実施することから研究計画の変更(研究期間の延長、共同研究機関の追加)が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 共同研究機関への送付試料の匿名化は連結不可能とすること
  3. 研究計画書の字句を適切に修正すること


8. 第6号(受付 第4号)
「肥大型心筋症の病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「肥大型心筋症の病因と病態形成機構」(2001年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


9. 第7号(受付 第5号)
「拡張型心筋症の病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「拡張型心筋症の病因と病態形成機構」(2001年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究を行うこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


10. 第8号(受付 第6号)
「高血圧性心筋症の病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「高血圧性心筋症の病因と病態形成機構」(2001年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


11. 第9号(受付 第7号)
「難治性動脈炎の病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「難治性動脈炎の病因と病態形成機構」(2001年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


12. 第10号(受付 第8号)
「若年性糖尿病の病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「若年性糖尿病の病因と病態形成機構」(2001年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


13. 第11号(受付 第9号)
「甲状腺多因子疾患の病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「甲状腺多因子疾患の病因と病態形成機構」(2001年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施する上で生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


14. 第12号(受付 第10号)
「大腸癌の病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「大腸癌の病因と病態形成機構」(2001年1月18日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


15. 第13号(受付 第11号)
「炎症性腸疾患の病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「炎症性腸疾患の病因と病態形成機構」(2000年6月19日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究を行うこと


16. 第14号(受付 第12号)
「慢性関節リウマチの病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「慢性関節リウマチの病因と病態形成機構」(2000年6月19日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究を行うこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


17. 第15号(受付 第13号)
「SLEおよびMCTDの病因と病態形成機構」
実施責任者:木村彰方教授(分子病態)

本研究計画は、既に承認された研究計画「SLEおよびMCTDの病因と病態形成機構」(2000年6月19日付承認)の部分変更である。当該研究期間が2004年3月までとされていたことから研究期間の延長が申請された。これまでの研究の進捗状況、解析研究を実施するうえで生じた問題点、今後の研究の必要性などについて種々質議応答をおこなった。ついで協議の結果、以下を条件に研究を承認することが妥当であると判定した。なお、本件は委員より提出された案件であるため、当該委員は協議の際に退席した。

  1. 遺伝子解析ガイドラインに従って研究をおこなうこと
  2. 研究計画書の字句を適切に修正すること


18. 第16号(受付 第14号)
「骨・軟部腫瘍の体系的遺伝子解析研究」
実施責任者:野田政樹教授(分子薬理)

本研究計画は、前回委員会で審査し、条件付き承認が妥当であると判定された研究「口腔・咽頭領域癌の体系的遺伝子解析の研究」(実施責任者:野田政樹教授(分子薬理))と類似した研究である。研究計画が説明された後に種々質疑応答をおこなった。その結果、研究計画書および説明文書の変更を委員長が確認したうえで、以下の条件で研究計画を承認することが妥当であると判定した。

  1. 研究は癌における体細胞変異解析と発現解析に限ること
  2. 試料提供者への説明文書に研究期間を明記すること。また、研究終了後の検体の保存、将来の遺伝子解析への利用を予定する場合にはその旨を明記すること
  3. 研究期間終了後の試料の保存や取扱いに関しても同意書に記載すること
  4. 試料採取施設における倫理審査委員会の審査、承認を受けること
  5. 遺伝子解析ガイドラインに準拠した遺伝子情報の取り扱いをおこなうこと