臨床研究とは

医療イノベーション推進センターで支援している研究には以下の種類があります。
研究相談からお気軽にご相談ください。

特定臨床研究

遵守する法令・指針
臨床研究法

医薬品等を人に対して用いることにより、「当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」の内、

のいずれかに該当する

努力義務を要する臨床研究

遵守する法令・指針
臨床研究法人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

製薬企業等以外から提供された研究費、その他公的研究費等を用いて実施される「承認の範囲内」の医薬品等の臨床研究

承認を得る委員会

認定臨床研究審査委員会(申請の際は資料作成の前に当センターにご相談ください。)

臨床研究法研究申請手続きについて

当センターのサポート

研究計画立案、統計計画立案、申請書類作成サポート、EDC(eACReSS)設定・運用、eCRF作成等

標準業務手順書(SOP)、テンプレート

指針臨床研究

遵守する法令・指針
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

上記の特定臨床研究・努力義務を要する臨床研究に該当しない臨床研究、観察研究、手術・手技に関する臨床研究、医行為を伴わない研究等

承認を得る委員会

観察研究・侵襲を伴わない研究・遺伝子解析研究

医学部倫理審査委員会

歯学部倫理審査委員会

難治疾患研究所倫理審査委員会

教養部倫理審査委員会

侵襲を伴う研究(介入の有無に関わらず)

東京医科歯科大学病院臨床研究審査委員会

当センターのサポート

研究計画立案、統計計画立案、EDC(eACReSS)設定・運用、eCRF作成等

標準業務手順書(SOP)、テンプレート

再生医療等臨床研究

遵守する法令・指針
再生医療等の安全性の確保等に関する法律

人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、第1種再生医療等(ES細胞、iPS細胞等)、第2種再生医療等(体性幹細胞等)、第3種再生医療等(体細胞を加工等)に3分類される。必要な手続きが異なる。

承認を得る委員会

特定認定再生医療等委員会

当センターのサポート

研究計画立案、統計計画立案、EDC(eACReSS)設定・運用、eCRF作成等

治験

遵守する法令・指針
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)GCPICH-GCP

国に医薬品・医療機器の承認を得ることを目的に行われる臨床研究

承認を得る委員会

治験等審査委員会

当センターのサポート

研究計画立案、統計計画立案、申請書類作成サポート、CRO選定、RS相談申込、RS相談資料作成、EDC(eACReSS)設定・運用、eCRF作成等

標準業務手順書(SOP)、テンプレート

先進医療

高度の医療技術を用いた療養を保険給付の対象とすべきかについて適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養。将来的な保険導入のための評価を行うものとして、未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術等と保険診療との併用を認める。

先進医療A
未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術、または未承認、適応外の体外診断薬の使用を伴なう医療技術であって人体への影響が小さいもの
先進医療B
未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴う医療技術、または未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術であってその安全性有効性に鑑み、重点的な観察・評価を要すると判断されるもの

承認を得る委員会

厚生労働省 先進医療会議、先進医療技術審査部会(先進医療の概要について)

当センターのサポート

研究計画立案、統計計画立案、申請書類作成サポート、 EDC(eACReSS)設定・運用、先進医療技術審査部会資料準備等

患者申出療養

国内未承認の医薬品等を迅速に保険外併用療法として使用したいという患者さんからの申出を起点とする新たな保険外併用療法の仕組み

患者申出療養として初めて医療を実施する場合は臨床研究中核病院が申出を行う(それ以外の機関は協力医療機関として申請が可能)

既に患者申出療養として前例がある場合は、前例を取り扱った臨床研究中核病院へ申し出、協力医療機関として参加する

承認を得る委員会

厚生労働省 患者申出療養評価会議

当センターのサポート

申請書類作成サポート等

高難度新規医療技術及び
未承認医薬品等を用いた医療の提供

臨床試験管理センターへご連絡ください。

承認を得る委員会

未承認新規医薬品等評価委員会 未承認新規医薬品等を用いた医療提供

インフォームドコンセント

研究の目的及び意義、方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果(リスク及び利益)等について研究対象者が十分な説明を受け、理解した上で自由意思に基づいて同意を行います。倫理審査委員会には同意説明文書の提出が必要です。

利益相反

臨床研究の実施に際して利益相反の申告が必要です。利益相反自己申告システム

モニタリング

モニターはモニタリング報告書を倫理審査申請システムからアップロードしてください。
外部モニターの場合(外部中央モニタリングや外部施設モニター等)はモニター代行者が行います。

データマネジメント

データの信頼性向上のためのEDC(eACReSS)や各ツールを整備しています。
症例報告書(CRF)の作成についてもご相談ください。