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臨床研究

受託研究のうち人を対象とする医学系研究に関して、その成果を委託者へ報告する制度です。

本学において、企業等から委託を受けて、本学の教員が業務として実施する受託研究のうち、医療における疾病の予防法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活資質の向上等を目的として実施される医学系研究(歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、予防医学、健康科学に関する研究を含む。)で人を対象(個人を特定できる人由来の材料及びデータに関する研究を含む。)とした研究(共同研究を含む。)で、その成果を委託者へ報告する制度です。研究に要する経費は、委託者に負担していただくことになります。


関連資料(申込書・契約書等)

概要

(1)申込み

臨床研究(治験を除く。)の申込みをしようとする委託者は、受託研究申込書に所定事項を記載し、臨床研究実施計画書及び臨床研究概要書、その他臨床研究を実施する際に必要となる資料等を添付して研究責任者の属する分野等の責任者を経由し、所属部局の長の承認を得て、事務担当窓口(統合研究機構事務部 産学連携係)に提出ください。

(2)受入の条件

  1. 臨床研究を実施する施設において、関連審査委員会(倫理審査委員会、臨床研究利益相反委員会をいう。)
  2. 臨床研究は、研究担当者が一方的に中止することができないこと。
  3. 臨床研究による発明等に係る知的財産権は、原則として本学が所有すること。
  4. 臨床研究の経費により取得した設備等は、本学に帰属すること。
  5. やむを得ない事由により臨床研究を中止し、又はその期間を延長する場合においても、本学はその責を負わないこと。
  6. 研究担当者は、医薬品又は医療機器を用いた介入を伴う研究を実施する場合には、あらかじめ当該研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害(本学の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他必要な措置を講じておかなければならない。
  7. 臨床研究の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ本学に賠償責任が生じたときは、その損害が研究担当者の責に帰すべき場合を除き、その損害の賠償については、委託者が負担すること。
  8. その他本学が必要と認めた事項

(3)受入決定の手順

  1. 臨床研究の申込みがあったときは、臨床研究に関する関連審査委員会(倫理審査委員会及び臨床研究利益相反委員会をいう。)に当該臨床研究の実施に必要な資料により、実施の可否についての審査を受ける。
  2. 前記の関連審査委員会の審査を経て、当該臨床研究の実施の可否について、教育研究の意義、業務への支障等の有無を総合的に判断し、受入の可否を決定する。
  3. 前記の受入の可否の決定については、臨床研究を共同で行う場合による共同研究員の受入を含む。

(4)臨床研究費の額等(委託者が負担する経費)

臨床研究費の額は、研究責任者による臨床研究に必要な直接経費の額(謝金、旅費、研究費(備品費、消耗品費、通信運搬費、借料及び損料、賃金、その他)と本学の管理等に必要な間接経費相当額の合計額となります。

  1. 直接経費から謝金、被験者負担の軽減費、管理的経費を控除したものを予算責任者を経て研究責任者に予算配分されます。
  2. 間接経費は直接経費の30%に相当する額となります。ただし、国、地方公共団体等からの受託研究で、これにより難い場合を除くものとします。

経費の納入は、臨床研究契約を締結した後、本学が送付する請求書により受託研究契約書に定める期日までに、本学の指定する銀行口座に納入していただきます。

(5)研究の実施について

臨床研究の実施については、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省告示第255号平成15年7月30日施行、平成16年12月28日全部改正、平成20年7月31日全部改正)、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57条)、その他の関係通知等に基づき行われることとなります。

(6)契約期間

受託研究の契約期間は、原則として3か月以上で5年の範囲内となります。

臨床研究に関する問い合わせ先

統合研究機構事務部 産学連携係
電話:03-5803-4012/4927

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