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臨床研究マネジメントラボ

臨床研究を計画している研究者の皆様

臨床研究

  • シーズ探索
  • 臨床研究相談
  • 臨床研究申請確認
  • 先進医療・医師主導治験
  • 支援業務
  • プロトコル検討会
  • UMIN等への登録管理
  • SOP・様式集
  • 臨床研究支援システム
    【Hope eACReSS】
  • データ管理センター(仮)

リンク

用語集



臨床研究を計画している研究者の皆様

臨床研究を申請するまでの手順

定められた倫理教育を受講し臨床研究実施の資格を得ます。医療イノベーション推進センターでの初回相談にて、研究のイメージを確認し、外部との関連(他病院、企業等)や特許性について産学連携センターとともに相談します。次に、研究責任者が研究担当者を選任し、研究チームを編成します。
臨床研究計画(プロトコル等)を作成し、申請前相談で内容をレビュー(侵襲性ある介入研究はプロトコル検討委員会(仮)でレビュー)行い、申請すべき倫理委員会とその手順を確認します。同時にUMIN登録を行います。倫理審査委員会申請システムにて研究申請し、合わせて各COI委員会に諮ります。承認後、臨床研究を開始が許可されます。研究終了後は、特許性あるテーマは特許出願後、公表します。

相談・支援申込み【学内限定】
 ※学外ネットワークからはアクセス出来ません。
【企業治験のお問い合わせはこちら】
 >臨床試験管理センター(医病)
 >歯科器材・薬品開発センター(歯病)

  • リセット
  • 初回相談
  • Team編成
  • 申請前相談
  • 委員会申請



  • 臨床研究認定について
  • プロトコルレビュー
  • UMIN登録
  • 申請用紙・各種雛型
  • 医師主導治験・先進医療等 相談
  • 法律・倫理指針等
  • 研究資金
  • フロー図 臨床研究 準備から委員会申請まで
  • フロー図 臨床研究開始前後・終了
  • 申請倫理審査委員会振り分け図
  • 再生医療研究の場合の振り分け図

臨床研究認定について

臨床研究を計画している方は事前に研究倫理講習会を受講し、認証を得ることが必要です。
それにより研究者として研究に参加できます。

 > 教育関係ページ  > 生命倫理研究センター

プロトコルレビュー

事前にプロトコルレビューするために研究チームで下記を作成します。
  • プロトコルテンプレートを参考に、プロトコルを作成します。
  • 同意書テンプレートを参考に、同意書を作成します。
  • CRFテンプレートを参考に、CRFを作成します。
    ※アクレスを使用する研究ではeCRFを使用できます。プロトコル内容をコピー入力いただき、CRFはアクレスでレビューします。
  • 侵襲性あり介入試験については プロトコル検討会(仮)にてレビューします。
    ※提出書類はプロトコル、IC、CRF

UMIN登録

介入あるすべての臨床研究は開始前にUMINに登録が必須です。

UMIN登録以外に、JAPICや医師会CTR等への同時登録も可能です。

登録はこちら

申請用紙・各種雛型

臨床研究計画確認後振り分けられた各倫理委員会の手順に従い、倫理審査委員会申請システム(2015年9月から稼動)を用いて申請してください。

医師主導治験・先進医療等 相談

臨床研究を参照に医師主導治験・患者申出療養等について相談に応じ、詳細は臨床試験管理センターにて実施相談します。

先進医療に関しては、医療イノベーション推進センターにてご相談に応じます。相談申込みでお知らせください。

法律・倫理指針等

臨床研究を開始する前に 該当する倫理指針・法律を十分理解しておく必要があります。すべての臨床研究の目的をよく理解して計画を立ててください。

  • 臨床研究関連指針
    人をとする医学系研究に関する倫理指針」(H26.12.22)
    ガイダンス(H27.2.9)
    ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

  • 再生医療関連法律
    再生医療等安全性確保法
    ヒトES細胞の樹立に関する

  • 医薬品、医療機器関連法律
    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
    GCP省令

  • ICH-GCP

  • 人を対象とした医学系研究に関する倫理指針 概要(H26.12.22)

    インフォームド・コンセント 被験者のリスクに応じた同意手続き方法

    インフォームド・アセント 未成年者、弱者の理解力に応じた賛意取り方

    バンク・アーカイブ規定 試料・情報を収集し、他へ継続して分譲する機関の規定

    研究者等責務 研究機関長(総括的監督義務)、研究者は教育・研修必須

    試料・情報等の保存 試料・データの保存義務化(介入侵襲研究は終了後5年or公表後3年)

    利益相反管理 研究者・研究責任者がとる措置

    モニタリング・監査 侵襲+介入研究では責任者にモニタリング・監査求める

    倫理委員会 規定見直し 委員の教育・研修義務化 事務担当も同様、情報公開

研究資金

学内の方はこちらを参照ください。
 ※学外ネットワークからはアクセス出来ません。

フロー図 臨床研究準備から委員会申請まで

フロー図 臨床研究開始前後・終了

申請倫理審査委員会振り分け図

申請委員会が決まったら、各倫理審査委員会に申請(2015.9~はシステムで申請)


**10月まではIRBでそれ以降は臨床研究審査委員会   *生殖細胞系列変異又は多型などの遺伝子解析を実施する研究の場合は、所定の書式を用いて倫理審査委員会(医学部の場合は遺伝子解析倫理審査 委員会)に申請すること

再生医療研究の場合の振り分け



再生医療研究の場合は、治験か自主臨床研究かまた医科系か歯科系かで先にIRB、審査員会の審査承認後、特定認定再生医療等委員会で審査される

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