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研究倫理違反について

平成24年9月21日
国立大学法人東京医科歯科大学                 

研究倫理違反について

本学の教員及び大学院生が、国の定める「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に違反し、学内の倫理審査委員会の承認を得る前に、研究する目的で患者さんに同意を得た上で、採血を開始した事実が判明しましたので、別紙のとおりご報告します。
本学は、医の倫理の基本的理念に基づき、国の定める倫理指針の趣旨に沿った「国立大学法人東京医科歯科大学倫理審査規則」を策定したほか、「国立大学法人東京医科歯科大学における研究者の行動規範」を定め、研究者に対する研究倫理の意識向上を図ってきました。
しかし、このようなことが起こってしまったことは誠に遺憾であります。
このたび、臨床研究にご協力いただいた皆様のご厚意や信頼を損なう事態を招きましたことを深くお詫び申し上げます。
今回の事態を真摯に受け止め、今後の研究者倫理のより一層の徹底を図り、再発の防止と公正な研究活動の確保に努めていく所存です。

概 要 等( 別 紙 )

1.概 要
本学難治疾患研究所の実施している臨床研究において、6月下旬に国の定める「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の違反が発覚したことに伴い、7月より調査委員会にて調査を進めてまいりました。調査委員会で調査をした結果、難治疾患研究所の教員と大学院生の2名が、医学部附属病院の教授の協力のもと、倫理審査委員会の承認を得る前に採血を行っていたことが判明いたしました。倫理審査委員会には、2月28日に申請が行われておりましたが、承認がなされるまえに、教員と大学院生は、4月から6月にかけてインフォームドコンセントを行い、同意書をいただいた上で、362人の方から採血を実施していた。
なお、採血のみが行われただけで、その後の実験はなされていなかった。


2.患者さんへの対応について
今回の臨床研究にご協力いただいた患者さんに対しては、文書により謝罪し、採取したサンプル及び同意書については、廃棄させていただく旨の説明を行いました。


3.本学における再発防止のための対策について
(1) 研究倫理に関する再発防止についての教員研修会を、研究担当理事が各部局を対象に個々に実施します。
(2) ヒト由来試料を用いる研究を行う際は、教職員・学生などの研究者は定期的に開催される研究倫理講習会への参加を必須条件として、研究安全管理室において受講票を発行し、その受講票を倫理審査委員会への申請書に添付することを義務付けます。
(3) 学内の臨床研究における情報共有体制の不備を防ぐためには、インフォームドコンセントを患者から得る場合に、研究安全管理室の指導のもと、その説明書に研究課題名、研究代表者名、倫理審査委員会承認番号、承認日を記載することを義務付けます。
(4) 現在、大学院の博士論文の審査に関しては、研究倫理審査の承認番号、承認日を提出することを博士論文審査の前提条件としていますが、今後は、研究安全管理室の指導のもと、博士論文に限らず、倫理審査を受けて承認されている場合は論文中に承認番号を記載させます。
(5) 研究倫理指針に対する違反者に対しては、厳正に懲戒処分を行います。


4.関係者の処分について
現在、懲戒委員会を設けており、関係者につきましては、厳正に処分を行います。