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ホーム  > 生命倫理研究センター  > 新型コロナウイルス感染症関連研究の倫理審査について

新型コロナウイルス感染症関連研究の倫理審査について

現在、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより国際的な非常事態となっています。このような公衆衛生上の危機にあって「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(以下、指針)」に基づいて研究(以下、研究)をすすめる場合の注意点を以下に記載します。


現在実施中の研究について

  ★研究を一時停止することで、感染リスクを最小限に抑えることができる場合には、研究の一時停止を検討してください。

★研究対象者との対面接触を避けるような研究方法(テレビ面談、WEB面談など)が可能であれば、研究計画書の変更で対応してください。

★研究対象者との対面接触が避けられない研究であり、一時停止できない研究の場合には、研究対象者の感染リスクを最小限に抑えるための最善の努力を行ってください。

★今後予想される研究機関の閉鎖による研究の一時停止に備えて、分担研究者等と緊密に連絡をとり、必要な手続き(研究計画の修正・変更および研究の一時停止)を検討してください。
上記の対応により研究計画の変更が必要となった場合には、速やかに生命倫理研究センター(内線4085)へご連絡ください。

これから実施予定の研究について

 ★指針の規定により「公衆衛生上の危害発生や拡大防止を目的とする研究」は、機関の長の許可があれば、事前の倫理審査を省略し、研究着手後に倫理審査委員会に申請し承認を求めることができます。
    「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のガイダンス(以下、指針ガイダンス)」では、「公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合」には、研究開始前の倫理審査を省略し、研究機関の長が研究開始の許可を出し、事後に倫理審査委員会に承認を得ることが認められています。事前に倫理審査委員会の意見を聞かず、研究機関の長が研究の実施可否を判断する場合であっても、要件を確認するために研究計画書の作成が必要です。
 ★研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている場合の介入研究では、事前のインフォームド・コンセント取得の免除を検討できます。
     事前のインフォームド・コンセントを免除される場合とは、①研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている(時間的にも極めて切迫しており、研究対象者本人はもとより、代諾者等からも適正な同意は得られない状況)、②通常診療では十分な効果が期待できず、研究によって研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にある(必ずしも、有効性が既に証明された研究を行う場合に限定されない)、③研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限である、④代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができない、という全ての要件を満たす必要があります。また、事後、速やかにインフォームド・コンセントの手続きを取らなければなりません。